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Bewertung der Einzigartigkeit von aus dem Mikrobiom stammenden Biomarkern, die mit entzündlichen Darmerkrankungen zusammenhängen

26. April 2023 aktualisiert von: HyGIeaCare, Inc.

Bewertung der Einzigartigkeit von Mikrobiom-abgeleiteten Biomarkern im Zusammenhang mit entzündlichen Darmerkrankungen, die im Lumen des menschlichen Dickdarms gefunden wurden, im Vergleich zu denen, die in spontan ausgeschiedenen Stuhlproben gefunden wurden

Bewertung der differentiellen Expression von CED-bezogenen, vom Mikrobiom abgeleiteten Biomarkern, einschließlich Bakterienstämme und Peptide wie antimikrobielle Peptide (AMP), die in Proben aus dem Darminneren (HygiSample™) gefunden wurden, im Vergleich zu selbst gesammelten Stuhlproben bei Patienten mit aktiver CED-Darmerkrankung.

Die HygiProbe wird während einer hochvolumigen (>40 l) Dickdarmspülungs-Darmvorbereitung (HygiPrepⓇ), die den Stuhlgang einleitet, entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine vorläufige Studie, die darauf abzielt, die Fähigkeit zu bewerten, IBD-bezogene, vom Mikrobiom abgeleitete Biomarker in Dickdarmabflussproben, die mit dem Hygieacare-System gesammelt wurden, differenziell nachzuweisen. Die vorgeschlagene Stichprobengröße von 20 Patienten (10 im Kontrollarm, 10 im CED-Arm), bei der jeder Patient sowohl Stuhlproben als auch drei Darmproben abgibt, reicht aus, um vorläufige Ergebnisse für eine solche Bewertung zu liefern.

Kategoriale Variablen werden nach Häufigkeiten und Prozentsätzen zusammengefasst, während quantitative Variablen nach deskriptiven Statistiken (Mittelwert, Median, Standardabweichung, Minimum und Maximum) zusammengefasst werden.

Die Ermittler werden Taxonomie und Phylogenie-Biodiversität zwischen den Kontroll- und IBD-Armen und zwischen Stuhl- und Dickdarmausflussproben vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • HyGIeaCare Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter der Patientin liegt zwischen 18 und 80 Jahren
  • Für den Studienarm – Patienten mit bekannter Dickdarm-IBD basierend auf koloskopischen Befunden – bei denen entweder Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn diagnostiziert wurden, die für eine Überwachungskoloskopie vorgesehen sind.
  • Für den Kontrollarm – Patienten, die für eine routinemäßige Koloskopie ohne aktive CED-Symptome oder CED-Diagnose vorgesehen sind

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine zugrunde liegende Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, die Anweisungen des Protokolls zu verstehen, einzuhalten oder zu befolgen
  • Geschichte der Darmresektion (Appendektomie erlaubt)
  • Aktive Clostridium-difficile-Kolitis
  • Antibiotika-Einnahme für 2 Monate vor der Koloskopie
  • Der Patient hat eine der unten aufgeführten Kontraindikationen:

kongestive Herzinsuffizienz, Darmperforation, Rektumkarzinom, Fissuren oder Fisteln, schwere Hämorrhoiden, Bauchhernie, Niereninsuffizienz, Zirrhose, Schwangerschaft oder kürzliche Dickdarm-, Rektal- oder Bauchoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBD
10 Patienten mit der Diagnose Kolon-IBD (5 mit der Diagnose Colitis ulcerosa und 5 mit der Diagnose Morbus Crohn) waren für eine Überwachungskoloskopie vorgesehen
Gerät: Hygienesystem
Das Gerät ist ein von der FDA zugelassenes Darmspülgerät, es wird entsprechend der Zulassung verwendet. Die Probenahme des entnommenen Dickdarmausflusses ist das Untersuchungsgebiet.
Aktiver Komparator: Kontrolle
10 Patienten, die für eine Routine-Screening-Koloskopie geplant sind und keine IBD-Symptome in der Vorgeschichte oder IBD-Diagnose haben
Gerät: Hygienesystem
Das Gerät ist ein von der FDA zugelassenes Darmspülgerät, es wird entsprechend der Zulassung verwendet. Die Probenahme des entnommenen Dickdarmausflusses ist das Untersuchungsgebiet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von IBD-assoziierten Mikrobiom-abgeleiteten Biomarkern in Stuhlproben
Zeitfenster: Analyse Ende der Studieneinschreibung

Jeder Patient stellt sowohl Stuhlproben (wenn möglich) als auch Darmproben zur Verfügung. Die Proben werden analysiert, um das Vorhandensein und die Häufigkeit, die Diversität und die funktionelle Genomik von Mikroorganismen zu identifizieren.

Insbesondere werden wir die Alpha- und Beta-Diversität der Mikrobiota (% der Vorhersage auf den dominantesten Vektoren des Systems) und die taxonomischen Unterschiede zwischen den Proben betrachten – dargestellt durch Prozentsätze über taxonomischen Gruppen. Wenn es die Daten erlauben (basierend auf unseren Omics-Ergebnissen), werden wir die potenzielle Häufigkeit von Calprotectin (IBD-Biomarker, % von der Kontrolle) untersuchen.

Wir analysieren die Daten der Studienteilnehmer nach Alter, Geschlecht, BMI (Durchschnitt, Median, Standardabweichung) und Prävalenz von Grunderkrankungen.

Die Fragebögen werden verwendet, um Zusammenhänge zwischen dem allgemeinen Gesundheitszustand, der Trainingsroutine, den Ernährungsgewohnheiten und der Ernährung des Patienten zu finden. Ergebnisse werden gegebenenfalls mit R^2 dargestellt.
Analyse Ende der Studieneinschreibung
ungepaarter T-Test
Zeitfenster: Analyse Ende der Studieneinschreibung
Wir verfolgen die demografischen und physiologischen Parameter des Patienten – Alter (Jahre), Geschlecht (männlich/weiblich), Größe (Fuß Zoll), Gewicht (lbs), BMI. Mithilfe eines Fragebogens erheben wir Informationen über die Ess-, Gesundheits- und Bewegungsgewohnheiten der Patienten.
Analyse Ende der Studieneinschreibung
Cox-Wilcoxon-Test
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Wir verfolgen die demografischen und physiologischen Parameter des Patienten – Alter (Jahre), Geschlecht (männlich/weiblich), Größe (Fuß Zoll), Gewicht (lbs), BMI. Mithilfe eines Fragebogens erheben wir Informationen über die Ess-, Gesundheits- und Bewegungsgewohnheiten der Patienten
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differentielle Abundanzanalyse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Für unsere vergleichenden Analysen werden wir Clustering und differentielle Abundanz durchführen. Wir werden die Bakterienhäufigkeit mithilfe von 16S- und Metagenomanalysen qualifizieren und Informationen über die verfügbaren Arten mithilfe von Alpha-Diversität und Shannon-Index und Beta-Diversität mithilfe von PCoA-Analysen bereitstellen.

Analyse mit Korrektur für Mehrfachvergleiche durch Falschentdeckungsrate.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Alpha-Vielfalt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
16S- und Metagenomik-Analyse
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Shannon-Index
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
16S- und Metagenomik-Analyse
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Beta-Vielfalt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
PCoA-Analyse
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HyGIeaCare, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HGP-0011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Ergebnis der Dickdarm-Ausflussanalyse wird veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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