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염증성 장질환 관련 마이크로바이옴 유래 바이오마커의 고유성 평가

2023년 4월 26일 업데이트: HyGIeaCare, Inc.

자발적으로 배설된 대변 샘플에서 발견된 것과 비교하여 인간 대장의 내강에서 발견된 염증성 장 질환 관련 마이크로바이옴 유래 바이오마커의 고유성 평가

활동성 IBD 결장 질환 환자의 집에서 수집한 대변 샘플과 비교하여 내부 결장 샘플(HygiSample™)에서 발견되는 항미생물 펩티드(AMP)와 같은 펩티드 및 박테리아 균주를 포함한 IBD 관련 미생물군유전체 바이오마커의 차등적 발현을 평가합니다.

HygiSample은 배변 유도 고용량(>40L) 결장 세척 장 준비(HygiPrepⓇ) 중에 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 Hygieacare 시스템을 사용하여 수집된 결장 유출물 샘플에서 IBD 관련 마이크로바이옴 유래 바이오마커를 차별적으로 검출하는 능력을 평가하기 위한 예비 연구입니다. 20명의 환자(대조군에 10명, IBD군에 10명)의 제안된 샘플 크기는 각 환자가 대변과 3개의 내부 결장 샘플을 모두 제공하여 이러한 평가를 위한 예비 결과를 제공하기에 충분합니다.

범주형 변수는 빈도와 백분율로 요약되며 정량적 변수는 기술 통계(평균, 중앙값, 표준 편차, 최소값 및 최대값)로 요약됩니다.

조사관은 대조군과 IBD 암 사이, 그리고 대변과 결장 유출물 샘플 사이의 분류 및 계통 발생 생물다양성을 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • HyGIeaCare Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 환자의 나이는 18세에서 80세 사이입니다.
  • 연구 부문의 경우 - 결장경 검사 소견에 근거하여 알려진 결장 IBD가 있는 환자 - 감시 대장내시경 검사가 예정된 궤양성 결장염 또는 크론병으로 진단되었습니다.
  • 대조군의 경우 - 활성 IBD 증상 또는 IBD 진단 없이 일상적인 대장내시경 검사가 예정된 환자

제외 기준:

  • 환자는 시험자의 의견에 따라 프로토콜 지침을 이해, 준수 또는 따르는 환자의 능력에 불리한 영향을 미칠 수 있는 근본적인 상태를 가지고 있습니다.
  • 장 절제술 병력(충수 절제술 허용)
  • 활동성 클로스트리디움 디피실균 대장염
  • 대장내시경 검사 전 2개월 동안 항생제 사용
  • 환자는 아래 나열된 금기 사항이 있습니다.

울혈성 심부전, 장 천공, 직장 암종, 균열 또는 누공, 중증 치질, 복부 탈장, 신부전, 간경변, 임신 또는 최근의 결장, 직장 또는 복부 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IBD
감시 대장내시경 검사가 예정된 대장 IBD 진단 환자 10명(궤양성 대장염 진단 5명, 크론병 진단 5명)
장치: 위생 관리 시스템
장치는 FDA 승인 결장 세척 장치이며 승인에 따라 사용됩니다. 샘플링된 결장 유출물의 샘플링이 연구 대상이다.
활성 비교기: 제어
IBD 증상 또는 IBD 진단 병력이 없는 일상적인 선별 대장내시경 검사가 예정된 환자 10명
장치: 위생 관리 시스템
장치는 FDA 승인 결장 세척 장치이며 승인에 따라 사용됩니다. 샘플링된 결장 유출물의 샘플링이 연구 대상이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​샘플에서 IBD 관련 마이크로바이옴 유래 바이오마커 검출
기간: 분석 연구 종료 등록

각 환자는 대변(가능한 경우)과 내부 결장 검체를 모두 제공합니다. 샘플은 미생물의 존재와 풍부함, 다양성 및 기능적 유전체학을 식별하기 위해 분석됩니다.

구체적으로, 우리는 미생물군의 알파 및 베타 다양성(시스템의 가장 우세한 벡터에 대한 예측의 %)과 샘플 간의 분류학적 차이(분류학적 그룹에 대한 백분율로 표시됨)를 살펴볼 것입니다. 데이터가 허용하는 경우(omics 결과를 기반으로) 칼프로텍틴(IBD 바이오마커, 대조군의 %)의 잠재적 풍부함을 살펴볼 것입니다.

연구 참가자의 데이터를 연령, 성별, BMI(평균, 중앙값, 표준 편차) 및 기저 질환의 유병률별로 분석합니다.

설문지는 환자의 전반적인 건강, 운동 루틴, 영양 습관 및 식습관 간의 상관관계를 찾는 데 사용됩니다. 적용 시 R^2를 사용하여 결과가 표시됩니다.
분석 연구 종료 등록
짝이 없는 T-테스트
기간: 분석 연구 종료 등록
환자의 인구통계학적 및 생리학적 매개변수 - 연령(세), 성별(남성/여성), 키(피트인치), 체중(lbs), BMI를 추적합니다. 설문지를 사용하여 환자의 식습관, 건강 및 운동 습관에 대한 정보를 수집합니다.
분석 연구 종료 등록
콕스 윌콕슨 테스트
기간: 학업 수료까지 평균 1년
환자의 인구통계학적 및 생리학적 매개변수 - 연령(세), 성별(남성/여성), 키(피트인치), 체중(lbs), BMI를 추적합니다. 설문지를 사용하여 환자의 식습관, 건강 및 운동 습관에 대한 정보를 수집합니다.
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
차등 풍부도 분석
기간: 학업 수료까지 평균 1년

비교 분석을 위해 군집화 및 차등 풍부도를 수행합니다. 우리는 16S 및 메타 유전체학 분석을 사용하여 박테리아 풍부도를 검증하고 PCoA 분석을 사용하여 알파 다양성 및 Shannon 지수 및 베타 다양성을 사용하여 사용 가능한 종의 정보를 제공합니다.

거짓 발견률에 의한 다중 비교를 위한 보정으로 분석.
학업 수료까지 평균 1년
알파 다양성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
16S 및 메타 유전체 분석
학업 수료까지 평균 1년
섀넌 지수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
16S 및 메타 유전체 분석
학업 수료까지 평균 1년
베타 다양성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
PCoA 분석
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HyGIeaCare, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 6일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HGP-0011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

결장 유출물 분석 결과가 발표됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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