评估炎症性肠病相关微生物组衍生生物标志物的独特性
评估在人类大肠腔中发现的炎症性肠病相关微生物组衍生生物标志物与自发排泄粪便样本中发现的生物标志物的独特性
评估活动性 IBD 结肠疾病患者的结肠内样本 (HygiSample™) 与家庭收集的粪便样本相比，IBD 相关微生物组衍生生物标志物的差异表达，包括细菌菌株和抗菌肽 (AMP) 等肽。
HygiSample 将在排便诱导的高容量 (>40 L) 结肠冲洗肠道准备 (HygiPrepⓇ) 期间收集。
研究概览
详细说明
本研究是一项初步研究，旨在评估在使用 Hygieacare 系统收集的结肠流出物样本中差异检测 IBD 相关微生物组衍生生物标志物的能力。 建议的样本量为 20 名患者（对照组 10 名，IBD 组 10 名），其中每位患者提供粪便和三个内结肠样本，足以为此类评估提供初步结果。
分类变量将通过频率和百分比进行总结，而定量变量将通过描述性统计（均值、中位数、标准差、最小值和最大值）进行总结。
研究人员将比较对照组和 IBD 组之间以及粪便和结肠流出物样本之间的分类学和系统发育生物多样性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- HyGIeaCare Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者年龄介乎18至80岁
- 对于研究组——根据结肠镜检查发现患有已知结肠 IBD 的患者——被诊断患有溃疡性结肠炎或克罗恩病，计划进行结肠镜检查。
- 对于对照组 - 计划进行常规结肠镜检查但没有活动性 IBD 症状或 IBD 诊断的患者
排除标准：
- 患者患有研究者认为可能对患者理解、遵守或遵循方案说明的能力产生不利影响的潜在疾病
- 肠切除史（允许阑尾切除术）
- 活动性艰难梭菌结肠炎
- 结肠镜检查前使用抗生素 2 个月
- 患者有下列任何禁忌症：
充血性心力衰竭、肠穿孔、直肠癌、裂隙或瘘管、严重痔疮、腹疝、肾功能不全、肝硬化、怀孕或近期结肠、直肠或腹部手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：炎症性肠病
10 名诊断为结肠 IBD 的患者（5 名诊断为溃疡性结肠炎，5 名诊断为克罗恩病）计划进行结肠镜检查
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该设备是 FDA 批准的结肠冲洗设备，将根据批准使用。
结肠流出物的取样是研究的领域。
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有源比较器：控制
10 名没有 IBD 症状或 IBD 诊断史的患者计划进行常规筛查结肠镜检查
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该设备是 FDA 批准的结肠冲洗设备，将根据批准使用。
结肠流出物的取样是研究的领域。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粪便样本中 IBD 相关微生物组衍生生物标志物的检测
大体时间：研究入学分析结束
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每位患者都提供粪便（如果可能）和结肠内样本。 将对样本进行分析，以确定微生物的存在和丰度、多样性和功能基因组学。 具体来说，我们将研究微生物群的 alpha 和 beta 多样性（占系统最主要载体预测的百分比）和样本之间的分类学差异——以分类群的百分比表示。 如果数据允许（基于我们的组学结果），我们将查看钙卫蛋白的潜在丰度（IBD 生物标志物，来自对照的 %）。 我们将按年龄、性别、BMI（平均数、中位数、标准差）和基础疾病患病率分析研究参与者的数据。 调查问卷将用于发现患者的整体健康状况、日常锻炼、营养习惯和饮食之间的相关性。 结果将在适用时使用 R^2 呈现。 |
研究入学分析结束
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非配对 T 检验
大体时间：研究入学分析结束
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我们将跟踪患者的人口统计和生理参数——年龄（岁）、性别（男/女）、身高（英尺英寸）、体重（磅）、BMI。
我们将使用问卷收集有关患者饮食、健康和运动习惯的信息。
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研究入学分析结束
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考克斯威尔克森检验
大体时间：通过学习完成，平均1年
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我们将跟踪患者的人口统计和生理参数——年龄（岁）、性别（男/女）、身高（英尺英寸）、体重（磅）、BMI。
我们将通过问卷收集患者的饮食、健康和运动习惯等信息
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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差异丰度分析
大体时间：通过学习完成，平均1年
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对于我们的比较分析，我们将进行聚类和差异丰度。 我们将使用 16S 和元基因组学分析来确定细菌丰度，并使用 Alpha 多样性和 Shannon 指数以及使用 PCoA 分析的 beta 多样性提供可用物种的信息。 通过错误发现率对多重比较进行校正的分析。 |
通过学习完成，平均1年
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阿尔法多样性
大体时间：通过学习完成，平均1年
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16S和宏基因组学分析
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通过学习完成，平均1年
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香农指数
大体时间：通过学习完成，平均1年
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16S和宏基因组学分析
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通过学习完成，平均1年
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贝塔多样性
大体时间：通过学习完成，平均1年
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PCoA分析
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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