Bedömning av unika egenskaper hos inflammatoriska tarmsjukdomsrelaterade biomarkörer som härrör från mikrobiom
Bedömning av det unika hos inflammatoriska tarmsjukdomsrelaterade biomarkörer som härrör från mikrobiom som finns i lumen i den mänskliga tjocktarmen i jämförelse med de som finns i spontant utsöndrade avföringsprover
För att bedöma det differentiella uttrycket av IBD-relaterade mikrobiom-härledda biomarkörer inklusive bakteriestammar och peptider såsom antimikrobiella peptider (AMP) som finns i inre kolonprover (HygiSample™) jämfört med heminsamlade avföringsprover hos patienter med aktiv IBD-kolonsjukdom.
Hygiprovet kommer att samlas in under en avföringsinducerande högvolym (>40 L) kolonsköljning av tarmen (HygiPrepⓇ).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en preliminär studie som syftar till att bedöma förmågan att differentiellt detektera IBD-relaterade mikrobiomarkörer i kolonavloppsprover som samlats in med Hygieacare-systemet. Den föreslagna provstorleken på 20 patienter (10 i kontrollarmen, 10 i IBD-armen), där varje patient ger både avföring och tre inre kolonprover är tillräcklig för att ge preliminära resultat för en sådan bedömning.
Kategoriska variabler kommer att sammanfattas med frekvenser och procentsatser, medan kvantitativa variabler kommer att sammanfattas med beskrivande statistik (medelvärde, median, standardavvikelse, minimum och maximum).
Utredarna kommer att jämföra taxonomi och fylogenisk biologisk mångfald mellan kontroll- och IBD-armarna och mellan avförings- och kolonavloppsprover.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- HyGIeaCare Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientens ålder är mellan 18 och 80 år
- För studiegruppen - patienter med känd kolon IBD baserat på koloskopiska fynd - diagnostiserade med antingen ulcerös kolit eller Crohns sjukdom planerad för övervakningskoloskopi.
- För kontrollarm - patienter schemalagda för rutinkoloskopi utan aktiva IBD-symtom eller IBD-diagnos
Exklusions kriterier:
- Patienten har ett underliggande tillstånd som enligt utredarens åsikt kan negativt påverka patientens förmåga att förstå, följa eller följa protokollinstruktioner
- Historik av tarmresektion (appendektomi tillåten)
- Aktiv Clostridium difficile kolit
- Antibiotikaanvändning i 2 månader före koloskopi
- Patienten har någon av kontraindikationerna som anges nedan:
kongestiv hjärtsvikt, tarmperforation, karcinom i ändtarmen, fissurer eller fistel, svåra hemorrojder, bukbråck, njurinsufficiens, skrumplever, graviditet eller nyligen genomförd tjocktarms-, rektal- eller bukkirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IBD
10 patienter diagnostiserade med kolon IBD (5 diagnostiserade med ulcerös kolit och 5 diagnostiserade med Crohns sjukdom) planerade för en övervakningskoloskopi
|
Enheten är en FDA-godkänd kolonbevattningsanordning, den kommer att användas enligt tillstånd.
Provtagningen av tjocktarmsavloppet som provtas är det som studeras.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
10 patienter schemalagda för en rutinmässig screening koloskopi som inte har en historia av IBD-symtom eller IBD-diagnos
|
Enheten är en FDA-godkänd kolonbevattningsanordning, den kommer att användas enligt tillstånd.
Provtagningen av tjocktarmsavloppet som provtas är det som studeras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektering av IBD-relaterade mikrobiom-härledda biomarkörer i avföringsprover
Tidsram: analys slut av studieanmälan
|
Varje patient ger både avföringsprov (när det är möjligt) och inre kolonprover. Proverna kommer att analyseras för att identifiera mikroorganismers närvaro och förekomst, mångfald och funktionell genomik. Specifikt kommer vi att titta på mikrobiotans alfa- och betadiversitet (% av förutsägelsen på de mest dominerande vektorerna i systemet) och de taxonomiska skillnaderna mellan proverna - representerade av procentsatser över taxonomiska grupper. Om data tillåter (baserat på våra omics-resultat), kommer vi att titta på det potentiella överflödet av calprotectin (IBD-biomarkör, % från kontroll). Vi kommer att analysera data för studiedeltagarna efter ålder, kön, BMI (genomsnitt, median, standardavvikelse) och prevalens av underliggande sjukdomar. Frågeformulären kommer att användas för att hitta samband mellan patientens allmänna hälsa, träningsrutin, näringsvanor och kost. Resultaten kommer att presenteras med R^2 när det är tillämpligt. |
analys slut av studieanmälan
|
|
oparat T-test
Tidsram: analys slut av studieanmälan
|
Vi kommer att spåra patientens demografiska och fysiologiska parametrar - ålder (år), kön (man/kvinna), längd (fottum), vikt (lbs), BMI.
Vi kommer att samla in information om patienternas mat-, hälso- och motionsvanor med hjälp av ett frågeformulär.
|
analys slut av studieanmälan
|
|
cox wilcoxon test
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Vi kommer att spåra patientens demografiska och fysiologiska parametrar - ålder (år), kön (man/kvinna), längd (fottum), vikt (lbs), BMI.
Vi kommer att samla in information om patienternas mat-, hälso- och motionsvanor med hjälp av ett frågeformulär
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Differentiell överflödsanalys
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
För våra jämförande analyser kommer vi att utföra klustring och differentiell överflöd. vi kommer att kvalificera bakterieförekomsten med hjälp av 16S och meta-genomikanalys och tillhandahålla information om de tillgängliga arterna med hjälp av Alpha-diversitet och Shannon-index och beta-diversitet med PCoA-analys. analys med korrigering för flera jämförelser med falsk upptäcktsfrekvens. |
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Alfa mångfald
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
16S och meta genomik analys
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Shannon index
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
16S och meta genomik analys
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
beta-mångfald
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
PCoA-analys
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HGP-0011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .