Evaluación de la singularidad de los biomarcadores derivados de microbiomas relacionados con la enfermedad inflamatoria intestinal
Evaluación de la singularidad de los biomarcadores derivados de microbiomas relacionados con la enfermedad inflamatoria intestinal que se encuentran en la luz del intestino grueso humano en comparación con los que se encuentran en muestras de heces excretadas espontáneamente
Evaluar la expresión diferencial de biomarcadores derivados de microbiomas relacionados con la EII, incluidas cepas bacterianas y péptidos como los péptidos antimicrobianos (AMP) que se encuentran en muestras del interior del colon (HygiSample™) en comparación con muestras de heces recolectadas en el hogar en pacientes con enfermedad del colon por EII activa.
La HygiSample se recolectará durante una preparación intestinal de irrigación de colon de alto volumen (>40 L) que induzca la defecación (HygiPrepⓇ).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio preliminar destinado a evaluar la capacidad de detectar diferencialmente biomarcadores derivados de microbiomas relacionados con la EII en muestras de efluentes de colon recolectadas mediante el sistema Hygieacare. El tamaño de muestra propuesto de 20 pacientes (10 en el brazo de control, 10 en el brazo de EII), donde cada paciente proporciona heces y tres muestras del colon interno, es suficiente para proporcionar resultados preliminares para tal evaluación.
Las variables categóricas se resumirán por frecuencias y porcentajes, mientras que las variables cuantitativas se resumirán por estadísticos descriptivos (media, mediana, desviación estándar, mínimo y máximo).
Los investigadores compararán la biodiversidad de taxonomía y filogenia entre los brazos de control y IBD y entre muestras de heces y efluentes de colon.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- HyGIeaCare Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad del paciente es entre 18 y 80 años.
- Para el brazo de estudio: pacientes con EII colónica conocida según los hallazgos colonoscópicos, diagnosticados con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn programados para una colonoscopia de vigilancia.
- Para el brazo de control: pacientes programados para una colonoscopia de rutina sin síntomas de EII activa o diagnóstico de EII
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una afección subyacente que, en opinión del investigador, puede afectar negativamente la capacidad del paciente para comprender, cumplir o seguir las instrucciones del protocolo.
- Antecedentes de resección intestinal (se permite apendicectomía)
- Colitis activa por Clostridium difficile
- Uso de antibióticos durante 2 meses antes de la colonoscopia
- El paciente presenta alguna de las contraindicaciones que se enumeran a continuación:
insuficiencia cardíaca congestiva, perforación intestinal, carcinoma de recto, fisuras o fístulas, hemorroides graves, hernia abdominal, insuficiencia renal, cirrosis, embarazo o cirugía reciente de colon, recto o abdomen
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EII
10 pacientes diagnosticados de EII colónica (5 diagnosticados de Colitis Ulcerosa y 5 diagnosticados de Enfermedad de Crohn) programados para una colonoscopia de vigilancia
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El dispositivo es un dispositivo de irrigación de colon aprobado por la FDA, se utilizará de acuerdo con la autorización.
El muestreo del efluente de colon muestreado es el área de estudio.
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Comparador activo: Control
10 pacientes programados para una colonoscopia de detección de rutina que no tienen antecedentes de síntomas de EII o diagnóstico de EII
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El dispositivo es un dispositivo de irrigación de colon aprobado por la FDA, se utilizará de acuerdo con la autorización.
El muestreo del efluente de colon muestreado es el área de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de biomarcadores derivados de microbiomas relacionados con la EII en muestras de heces
Periodo de tiempo: análisis fin de inscripción en el estudio
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Cada paciente proporciona muestras de heces (cuando es posible) y del interior del colon. Las muestras serán analizadas para identificar la presencia y abundancia de microorganismos, diversidad y genómica funcional. Específicamente, veremos la diversidad alfa y beta de la microbiota (% de predicción sobre los vectores más dominantes del sistema) y las diferencias taxonómicas entre las muestras, representadas por porcentajes sobre grupos taxonómicos. Si los datos lo permiten (según nuestros resultados ómicos), analizaremos la abundancia potencial de calprotectina (biomarcador de EII, % del control). Analizaremos los datos de los participantes del estudio por edad, sexo, IMC (promedio, mediana, desviación estándar) y prevalencia de enfermedades subyacentes. Los cuestionarios se utilizarán para encontrar correlaciones entre la salud general del paciente, la rutina de ejercicios, los hábitos nutricionales y la dieta. Los resultados se presentarán utilizando R^2 cuando corresponda. |
análisis fin de inscripción en el estudio
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prueba T no pareada
Periodo de tiempo: análisis fin de inscripción en el estudio
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Realizaremos un seguimiento de los parámetros demográficos y fisiológicos de los pacientes: edad (años), sexo (masculino/femenino), altura (pies, pulgadas), peso (libras), IMC.
Recopilaremos información sobre los hábitos de alimentación, salud y ejercicio de los pacientes mediante un cuestionario.
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análisis fin de inscripción en el estudio
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prueba de cox-wilcoxon
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Realizaremos un seguimiento de los parámetros demográficos y fisiológicos de los pacientes: edad (años), sexo (masculino/femenino), altura (pies, pulgadas), peso (libras), IMC.
Recopilaremos información sobre los hábitos de alimentación, salud y ejercicio de los pacientes mediante un cuestionario.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de abundancia diferencial
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Para nuestros análisis comparativos, llevaremos a cabo el agrupamiento y la abundancia diferencial. calificaremos la abundancia de bacterias utilizando 16S y análisis metagenómico y proporcionaremos información de las especies disponibles utilizando la diversidad alfa y el índice de Shannon y la diversidad beta utilizando el análisis PCoA. análisis con corrección para comparaciones múltiples por tasa de descubrimiento falso. |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Diversidad alfa
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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16S y análisis de metagenómica
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Índice de Shannon
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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16S y análisis de metagenómica
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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diversidad beta
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Análisis PCoA
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HGP-0011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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