A gyulladásos bélbetegségekkel kapcsolatos mikrobióm-eredetű biomarkerek egyediségének értékelése
A gyulladásos bélbetegségekkel kapcsolatos, az emberi vastagbél lumenében található mikrobióm-eredetű biomarkerek egyediségének értékelése a spontán kiürült székletmintákban találtakkal összehasonlítva
Az IBD-vel kapcsolatos, mikrobiomból származó biomarkerek, köztük baktériumtörzsek és peptidek, például a vastagbél belső mintáiban (HygiSample™) talált mikrobiom eredetű biomarkerek eltérő expressziójának értékelése, összehasonlítva az aktív IBD vastagbélbetegségben szenvedő betegek otthon gyűjtött székletmintáival.
A HygiSample-t a székletürítést kiváltó nagy mennyiségű (>40 l) vastagbél-öblítő bél-előkészítés (HygiPrepⓇ) során gyűjtik össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy előzetes tanulmány, amelynek célja, hogy felmérje az IBD-vel kapcsolatos mikrobiom eredetű biomarkerek differenciált kimutatásának képességét a Hygieacare rendszerrel gyűjtött vastagbél-effluens mintákban. A javasolt 20 betegből álló mintanagyság (10 a kontroll karon, 10 az IBD-karon), ahol minden beteg székletet és három belső vastagbélmintát is biztosít, elegendő ahhoz, hogy előzetes eredményeket adjon egy ilyen értékeléshez.
A kategorikus változókat gyakoriságok és százalékok, míg a mennyiségi változókat leíró statisztikák (átlag, medián, szórás, minimum és maximum) összegzik.
A kutatók összehasonlítják a taxonómiai és filogenetikai biológiai sokféleséget a kontroll és az IBD-karok, valamint a széklet és a vastagbélből származó effluens minták között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- HyGIeaCare Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg életkora 18 és 80 év közötti
- A vizsgálati ágban – kolonoszkópiás leletek alapján ismert vastagbél-IBD-ben szenvedő betegek –, akiknél Colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség diagnosztizáltak, és ellenőrző kolonoszkópiát terveznek.
- Kontroll kar – rutin vastagbéltükrözésre tervezett betegek aktív IBD-tünetek vagy IBD-diagnózis nélkül
Kizárási kritériumok:
- A betegnek olyan alapbetegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja a beteg azon képességét, hogy megértse, betartsa vagy kövesse a protokoll utasításait.
- Bélreszekció anamnézisében (vakbéleltávolítás megengedett)
- Aktív Clostridium difficile colitis
- A kolonoszkópia előtt 2 hónapig antibiotikum-használat
- A betegnek az alábbiakban felsorolt ellenjavallatok bármelyike van:
pangásos szívelégtelenség, bélperforáció, végbél karcinóma, repedések vagy fisztula, súlyos aranyér, hasi sérv, veseelégtelenség, cirrhosis, terhesség vagy közelmúltbeli vastagbél-, végbél- vagy hasi műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IBD
10 vastagbél IBD-vel diagnosztizált beteg (5 fekélyes vastagbélgyulladással és 5 Crohn-betegséggel diagnosztizált) ellenőrző kolonoszkópiára tervezett
|
Az eszköz egy FDA által engedélyezett vastagbél-öntöző készülék, használatuk az engedély szerint történik.
A mintavétel a vastagbélből kifolyó folyadékból a vizsgálat tárgyát képezi.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
10 rutin szűrő kolonoszkópiára tervezett beteg, akiknek a kórelőzményében nem szerepeltek IBD-tünetek vagy IBD-diagnózis
|
Az eszköz egy FDA által engedélyezett vastagbél-öntöző készülék, használatuk az engedély szerint történik.
A mintavétel a vastagbélből kifolyó folyadékból a vizsgálat tárgyát képezi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IBD-vel kapcsolatos mikrobiom-eredetű biomarkerek kimutatása székletmintákban
Időkeret: elemzés a tanulmányi beiratkozás vége
|
Minden beteg székletmintát (ha lehetséges) és belső vastagbélmintát is biztosít. A mintákat elemezni fogják, hogy azonosítsák a mikroorganizmusok jelenlétét és abundanciáját, diverzitását és funkcionális genomikáját. Konkrétan megvizsgáljuk a mikrobiota alfa és béta diverzitását (a rendszer legdominánsabb vektoraira vonatkozó előrejelzés %-a), valamint a minták közötti taxonómiai különbségeket – a taxonómiai csoportokhoz viszonyított százalékos arányban kifejezve. Ha az adatok megengedik (omicsi eredményeink alapján), akkor megvizsgáljuk a kalprotektin potenciális mennyiségét (IBD biomarker, % a kontrollból). A vizsgálatban résztvevők adatait életkor, nem, BMI (átlag, medián, szórás) és az alapbetegségek prevalenciája szerint elemezzük. A kérdőívek segítségével összefüggéseket keresnek a páciens általános egészségi állapota, testmozgási rutinja, táplálkozási szokásai és étrendje között. Az eredményeket az R^2 használatával jelenítjük meg, ha alkalmazható. |
elemzés a tanulmányi beiratkozás vége
|
|
páratlan T-teszt
Időkeret: elemzés a tanulmányi beiratkozás vége
|
Nyomon követjük a betegek demográfiai és fiziológiai paramétereit - életkor (év), nem (férfi/nő), magasság (láb hüvelyk), súly (lbs), BMI.
A betegek étkezési, egészségi és mozgási szokásairól kérdőív segítségével gyűjtünk információkat.
|
elemzés a tanulmányi beiratkozás vége
|
|
cox wilcoxon teszt
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Nyomon követjük a betegek demográfiai és fiziológiai paramétereit - életkor (év), nem (férfi/nő), magasság (láb hüvelyk), súly (lbs), BMI.
A betegek étkezési, egészségi és mozgási szokásairól kérdőív segítségével gyűjtünk információkat
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Differenciális bőségelemzés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Összehasonlító elemzéseinkhez klaszterezést és differenciális abundanciát fogunk végezni. A baktériumok mennyiségét 16S és meta genomikai analízissel minősítjük, és információt adunk a rendelkezésre álló fajokról Alpha diverzitás és Shannon index és béta diverzitás segítségével PCoA analízis segítségével. elemzés a többszörös összehasonlítások hamis felfedezési arány szerinti korrekciójával. |
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Alfa sokféleség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
16S és metagenomikai elemzés
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Shannon index
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
16S és metagenomikai elemzés
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
béta változatosság
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
PCoA elemzés
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HGP-0011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .