Évaluation du caractère unique des biomarqueurs dérivés du microbiome liés aux maladies inflammatoires de l'intestin
Évaluation du caractère unique des biomarqueurs dérivés du microbiome liés aux maladies inflammatoires de l'intestin trouvés dans la lumière du gros intestin humain par rapport à ceux trouvés dans des échantillons de selles spontanément excrétés
Évaluer l'expression différentielle des biomarqueurs dérivés du microbiome liés aux MII, y compris les souches bactériennes et les peptides tels que les peptides antimicrobiens (AMP) trouvés dans les échantillons du côlon interne (HygiSample™) par rapport aux échantillons de selles prélevés à domicile chez les patients atteints de MICI active. maladie du côlon.
L'HygiSample sera prélevé lors d'une préparation intestinale d'irrigation du côlon à volume élevé (> 40 L) induisant la défécation (HygiPrepⓇ).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude préliminaire visant à évaluer la capacité à détecter de manière différentielle les biomarqueurs dérivés du microbiome liés aux MICI dans les échantillons d'effluents du côlon collectés à l'aide du système Hygieacare. La taille d'échantillon proposée de 20 patients (10 dans le groupe témoin, 10 dans le groupe MICI), où chaque patient fournit à la fois des échantillons de selles et trois échantillons du côlon interne, est suffisante pour fournir des résultats préliminaires pour une telle évaluation.
Les variables catégorielles seront résumées par des fréquences et des pourcentages, tandis que les variables quantitatives seront résumées par des statistiques descriptives (moyenne, médiane, écart type, minimum et maximum).
Les enquêteurs compareront la taxonomie et la biodiversité de la phylogénie entre le contrôle et les bras IBD et entre les échantillons de selles et d'effluents du côlon.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- HyGIeaCare Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'âge du patient est compris entre 18 et 80 ans
- Pour le groupe d'étude - les patients atteints d'une MICI colique connue sur la base des résultats de la coloscopie - diagnostiqués avec une colite ulcéreuse ou la maladie de Crohn devant faire l'objet d'une coloscopie de surveillance.
- Pour le groupe témoin - patients programmés pour une coloscopie de routine sans symptômes actifs de MII ou diagnostic de MII
Critère d'exclusion:
- Le patient a une affection sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la capacité du patient à comprendre, à se conformer ou à suivre les instructions du protocole
- Antécédents de résection intestinale (appendicectomie autorisée)
- Colite active à Clostridium difficile
- Utilisation d'antibiotiques pendant 2 mois avant la coloscopie
- Le patient présente l'une des contre-indications énumérées ci-dessous :
insuffisance cardiaque congestive, perforation intestinale, carcinome du rectum, fissures ou fistule, hémorroïdes graves, hernie abdominale, insuffisance rénale, cirrhose, grossesse ou chirurgie récente du côlon, rectale ou abdominale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MII
10 patients diagnostiqués avec une MICI colique (5 diagnostiqués avec une colite ulcéreuse et 5 diagnostiqués avec la maladie de Crohn) programmés pour une coloscopie de surveillance
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L'appareil est un appareil d'irrigation du côlon approuvé par la FDA, il sera utilisé conformément à l'autorisation.
L'échantillonnage de l'effluent du côlon prélevé est la zone d'étude.
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Comparateur actif: Contrôler
10 patients programmés pour une coloscopie de dépistage de routine qui n'ont pas d'antécédents de symptômes de MII ou de diagnostic de MII
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L'appareil est un appareil d'irrigation du côlon approuvé par la FDA, il sera utilisé conformément à l'autorisation.
L'échantillonnage de l'effluent du côlon prélevé est la zone d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection de biomarqueurs dérivés du microbiome liés aux MII dans des échantillons de selles
Délai: analyse fin d'étude inscription
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Chaque patient fournit à la fois des échantillons de selles (si possible) et des échantillons du côlon interne. Les échantillons seront analysés pour identifier la présence et l'abondance, la diversité et la génomique fonctionnelle des micro-organismes. Plus précisément, nous examinerons la diversité alpha et bêta du microbiote (% de prédiction sur les vecteurs les plus dominants du système) et les différences taxonomiques entre les échantillons - représentées par des pourcentages sur les groupes taxonomiques. Si les données le permettent (sur la base de nos résultats omiques), nous examinerons l'abondance potentielle de calprotectine (biomarqueur IBD, % du contrôle). Nous analyserons les données des participants à l'étude par âge, sexe, IMC (moyen, médian, écart type) et prévalence des maladies sous-jacentes. Les questionnaires seront utilisés pour trouver des corrélations entre la santé globale du patient, la routine d'exercice, les habitudes alimentaires et le régime alimentaire. Les résultats seront présentés en utilisant R^2 le cas échéant. |
analyse fin d'étude inscription
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test T non apparié
Délai: analyse fin d'étude inscription
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Nous suivrons les paramètres démographiques et physiologiques des patients - âge (années), sexe (homme/femme), taille (pieds pouces), poids (lbs), IMC.
Nous collecterons des informations sur les habitudes alimentaires, de santé et d'exercice des patients à l'aide d'un questionnaire.
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analyse fin d'étude inscription
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test de cox wilcoxon
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Nous suivrons les paramètres démographiques et physiologiques des patients - âge (années), sexe (homme/femme), taille (pieds pouces), poids (lbs), IMC.
Nous collecterons des informations sur les habitudes alimentaires, de santé et d'exercice des patients à l'aide d'un questionnaire
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse d'abondance différentielle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Pour nos analyses comparatives, nous procéderons au regroupement et à l'abondance différentielle. nous qualifierons l'abondance des bactéries à l'aide de l'analyse 16S et métagénomique et fournirons des informations sur les espèces disponibles à l'aide de la diversité alpha et de l'indice de Shannon et de la diversité bêta à l'aide de l'analyse PCoA. analyse avec correction pour comparaisons multiples par taux de fausses découvertes. |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Diversité alpha
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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16S et analyse métagénomique
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Indice de Shannon
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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16S et analyse métagénomique
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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diversité bêta
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Analyse PCoA
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HGP-0011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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