Posouzení jedinečnosti biomarkerů odvozených od mikrobiomů souvisejících se zánětlivým střevním onemocněním
Posouzení jedinečnosti biomarkerů pocházejících z mikrobiomu souvisejících se zánětlivým střevním onemocněním nalezených v lumen lidského tlustého střeva ve srovnání s těmi, které se nacházejí ve vzorcích spontánně vyloučené stolice
Posoudit rozdílnou expresi biomarkerů odvozených z mikrobiomu souvisejících s IBD, včetně bakteriálních kmenů a peptidů, jako jsou antimikrobiální peptidy (AMP) nalezené ve vzorcích z vnitřního tlustého střeva (HygiSample™) ve srovnání s doma odebranými vzorky stolice u pacientů s aktivním onemocněním tlustého střeva IBD.
Vzorek HygiSample bude odebrán během velkoobjemové (>40 l) výplachu tlustého střeva (HygiPrepⓇ) navozující defekaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je předběžnou studií zaměřenou na posouzení schopnosti diferenciálně detekovat biomarkery odvozené od mikrobiomu souvisejících s IBD ve vzorcích výtoku z tlustého střeva odebraných pomocí systému Hygieacare. Navrhovaná velikost vzorku 20 pacientů (10 v kontrolním rameni, 10 v rameni s IBD), kde každý pacient poskytuje jak stolici, tak tři vzorky z vnitřního tlustého střeva, je dostatečná k poskytnutí předběžných výsledků pro takové hodnocení.
Kategoriální proměnné budou shrnuty podle četností a procent, zatímco kvantitativní proměnné budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik (průměr, medián, směrodatná odchylka, minimum a maximum).
Výzkumníci budou porovnávat taxonomii a biodiverzitu fylogeneze mezi kontrolními a IBD rameny a mezi vzorky stolice a výtoku tlustého střeva.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- HyGIeaCare Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta je mezi 18 a 80 lety
- V rameni studie – pacienti se známou IBD tlustého střeva na základě kolonoskopických nálezů – s diagnózou ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby plánovaní na kontrolní kolonoskopii.
- Pro kontrolní rameno – pacienti plánovaní na rutinní kolonoskopii bez aktivních příznaků IBD nebo diagnózy IBD
Kritéria vyloučení:
- Pacient má základní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit pacientovu schopnost porozumět pokynům protokolu, dodržovat je nebo je dodržovat.
- Historie resekce střeva (povolena apendektomie)
- Aktivní kolitida Clostridium difficile
- Užívejte antibiotika 2 měsíce před kolonoskopií
- Pacient má některou z níže uvedených kontraindikací:
městnavé srdeční selhání, perforace střeva, karcinom konečníku, fisury nebo píštěle, těžké hemoroidy, břišní kýla, renální insuficience, cirhóza, těhotenství nebo nedávná operace tlustého střeva, konečníku nebo břicha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IBD
10 pacientů s diagnózou IBD tlustého střeva (5 s diagnózou ulcerózní kolitida a 5 s diagnózou Crohnova choroba) plánovaná na kontrolní kolonoskopii
|
Zařízení je zařízení na výplach tlustého střeva schválené FDA, bude se používat podle povolení.
Předmětem studie je odběr vzorků výtoku z tlustého střeva.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
10 pacientů naplánovaných na rutinní screeningovou kolonoskopii, kteří nemají v anamnéze příznaky IBD nebo diagnózu IBD
|
Zařízení je zařízení na výplach tlustého střeva schválené FDA, bude se používat podle povolení.
Předmětem studie je odběr vzorků výtoku z tlustého střeva.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce biomarkerů pocházejících z mikrobiomu souvisejících s IBD ve vzorcích stolice
Časové okno: analýza konec zápisu do studia
|
Každý pacient poskytuje vzorky stolice (pokud je to možné) i vnitřního tlustého střeva. Vzorky budou analyzovány za účelem identifikace přítomnosti a četnosti mikroorganismů, diverzity a funkční genomiky. Konkrétně se podíváme na alfa a beta diverzitu mikrobioty (% predikce na nejdominantnějších vektorech systému) a taxonomické rozdíly mezi vzorky – reprezentované procenty nad taxonomickými skupinami. Pokud to data dovolí (na základě našich omických výsledků), podíváme se na potenciální abundanci kalprotektinu (IBD biomarker, % z kontroly). Data pro účastníky studie budeme analyzovat podle věku, pohlaví, BMI (průměr, medián, směrodatná odchylka) a prevalence základních onemocnění. Dotazníky budou použity k nalezení korelací mezi celkovým zdravím pacienta, cvičební rutinou, nutričními návyky a stravou. Při použití budou výsledky prezentovány pomocí R^2. |
analýza konec zápisu do studia
|
|
nepárový T-test
Časové okno: analýza konec zápisu do studia
|
Budeme sledovat demografické a fyziologické parametry pacientů - věk (roky), pohlaví (muž/žena), výška (stopy v palcích), hmotnost (lbs), BMI.
Pomocí dotazníku budeme shromažďovat informace o stravovacích, zdravotních a pohybových návycích pacientů.
|
analýza konec zápisu do studia
|
|
cox wilcoxonův test
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Budeme sledovat demografické a fyziologické parametry pacientů - věk (roky), pohlaví (muž/žena), výška (stopy v palcích), hmotnost (lbs), BMI.
Pomocí dotazníku budeme shromažďovat informace o stravovacích, zdravotních a pohybových návycích pacientů
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diferenciální analýza četnosti
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Pro naše srovnávací analýzy provedeme shlukování a diferenciální abundanci. budeme kvalifikovat početnost bakterií pomocí 16S a metagenomické analýzy a poskytneme informace o dostupných druzích pomocí Alfa diverzity a Shannonova indexu a beta diverzity pomocí PCoA analýzy. analýza s korekcí pro vícenásobná srovnání podle míry falešných objevů. |
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Alfa rozmanitost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
16S a metagenomická analýza
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Shannonův index
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
16S a metagenomická analýza
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
beta rozmanitost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
PCoA analýza
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HGP-0011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hygienický systém
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko