Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af det unikke ved inflammatoriske tarmsygdomsrelaterede mikrobiom-afledte biomarkører

26. april 2023 opdateret af: HyGIeaCare, Inc.

Vurdering af det unikke af inflammatoriske tarmsygdomsrelaterede mikrobiom-afledte biomarkører fundet i lumen af ​​den menneskelige tyktarm sammenlignet med dem, der findes i spontant udskilte afføringsprøver

At vurdere den differentielle ekspression af IBD-relaterede mikrobiom-afledte biomarkører, herunder bakteriestammer og peptider, såsom antimikrobielle peptider (AMP) fundet i prøver af indre tyktarm (HygiSample™) sammenlignet med hjemmeindsamlede afføringsprøver hos patienter med aktiv IBD tyktarmssygdom.

HygiSamplen vil blive indsamlet under en afføringsinducerende højvolumen (>40 L) kolon irrigation tarmforberedelse (HygiPrepⓇ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en foreløbig undersøgelse, der har til formål at vurdere evnen til differentielt at detektere IBD-relaterede mikrobiom-afledte biomarkører i kolon effluentprøver indsamlet ved hjælp af Hygieacare System. Den foreslåede prøvestørrelse på 20 patienter (10 i kontrolarmen, 10 i IBD-armen), hvor hver patient giver både afføring og tre indre tyktarmsprøver er tilstrækkelig til at give foreløbige resultater for en sådan vurdering.

Kategoriske variable vil blive opsummeret efter frekvenser og procenter, mens kvantitative variable vil blive opsummeret ved beskrivende statistik (middelværdi, median, standardafvigelse, minimum og maksimum).

Forskerne vil sammenligne taksonomi og fylogenisk biodiversitet mellem kontrol- og IBD-armene og mellem afførings- og tyktarmsudløbsprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • HyGIeaCare Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens alder er mellem 18 og 80 år
  • Til undersøgelsesarm - patienter med kendt colon IBD baseret på koloskopiske fund - diagnosticeret med enten Colitis Ulcerosa eller Crohns sygdom planlagt til overvågningskoloskopi.
  • Til kontrolarm - patienter, der er planlagt til rutinemæssig koloskopi uden aktive IBD-symptomer eller IBD-diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en underliggende tilstand, som efter investigatorens mening kan have en negativ indvirkning på patientens evne til at forstå, overholde eller følge protokolinstruktioner
  • Anamnese med tarmresektion (appendektomi tilladt)
  • Aktiv Clostridium difficile colitis
  • Antibiotikabrug i 2 måneder før koloskopi
  • Patienten har en af ​​nedenstående kontraindikationer:

kongestiv hjertesvigt, intestinal perforation, karcinom i endetarmen, fissurer eller fistel, svære hæmorider, abdominal brok, nyreinsufficiens, skrumpelever, graviditet eller nylig tyktarms-, rektal- eller abdominal kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IBD
10 patienter diagnosticeret med colon IBD (5 diagnosticeret med colitis ulcerosa og 5 diagnosticeret med Crohns sygdom) planlagt til en overvågningskoloskopi
Enhed: Hygiejnesystem
Enheden er en FDA-godkendt colon irrigation enhed, den vil blive brugt i henhold til godkendelse. Prøveudtagningen af ​​tyktarmsudløbet, der udtages, er undersøgelsesområdet.
Aktiv komparator: Styring
10 patienter planlagt til en rutinemæssig screening koloskopi, som ikke har en historie med IBD-symptomer eller IBD-diagnose
Enhed: Hygiejnesystem
Enheden er en FDA-godkendt colon irrigation enhed, den vil blive brugt i henhold til godkendelse. Prøveudtagningen af ​​tyktarmsudløbet, der udtages, er undersøgelsesområdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af IBD-relaterede mikrobiom-afledte biomarkører i afføringsprøver
Tidsramme: analyse afslutning af studietilmelding

Hver patient giver både afføringsprøver (når det er muligt) og indre tyktarmsprøver. Prøverne vil blive analyseret for at identificere mikroorganismers tilstedeværelse og overflod, diversitet og funktionel genomik.

Specifikt vil vi se på alfa- og beta-diversiteten af ​​mikrobiotaen (% af forudsigelsen på de mest dominerende vektorer i systemet) og de taksonomiske forskelle mellem prøverne - repræsenteret ved procenter over taksonomiske grupper. Hvis dataene tillader det (baseret på vores omics-resultater), vil vi se på den potentielle overflod af calprotectin (IBD-biomarkør, % fra kontrol).

Vi vil analysere data for deltagerne i undersøgelsen efter alder, køn, BMI (gennemsnit, median, standardafvigelse) og prævalens af underliggende sygdomme.

Spørgeskemaerne vil blive brugt til at finde sammenhænge mellem patientens generelle helbred, træningsrutine, ernæringsvaner og kost. Resultater vil blive præsenteret med R^2, når det er relevant.
analyse afslutning af studietilmelding
uparret T-test
Tidsramme: analyse afslutning af studietilmelding
Vi vil spore patientens demografiske og fysiologiske parametre - alder (år), køn (mand/kvinde), højde (fod tommer), vægt (lbs), BMI. Vi vil indsamle oplysninger om patienternes spise-, hede- og motionsvaner ved hjælp af et spørgeskema.
analyse afslutning af studietilmelding
cox wilcoxon test
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Vi vil spore patientens demografiske og fysiologiske parametre - alder (år), køn (mand/kvinde), højde (fod tommer), vægt (lbs), BMI. Vi vil indsamle oplysninger om patienternes spise-, hede- og motionsvaner ved hjælp af et spørgeskema
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Differentiel overflodsanalyse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Til vores komparative analyser vil vi udføre klyngedannelse og differentiel abundance. vi vil kvalificere bakterieoverfloden ved hjælp af 16S og meta genomics analyse og give information om de tilgængelige arter ved hjælp af Alpha diversitet og Shannon indeks og beta diversitet ved hjælp af PCoA analyse.

analyse med korrektion for flere sammenligninger med falsk opdagelsesrate.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Alfa mangfoldighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
16S og meta genomics analyse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Shannon indeks
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
16S og meta genomics analyse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
beta-diversitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
PCoA analyse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HyGIeaCare, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2022

Først opslået (Faktiske)

7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HGP-0011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultatet af colon effluentanalysen vil blive offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabel tarmsygdom

Kliniske forsøg med Hygiejnesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner