Tulehduksellisiin suolistosairauksiin liittyvien mikrobiomeista peräisin olevien biomarkkerien ainutlaatuisuuden arvioiminen
Arvioidaan ihmisen paksusuolen ontelosta löydettyjen tulehduksellisiin suolistosairauksiin liittyvien mikrobiomiperäisten biomarkkerien ainutlaatuisuutta verrattuna spontaanisti erittyneistä ulostenäytteistä löydettyihin biomarkkereihin
Arvioida IBD:hen liittyvien mikrobiomista peräisin olevien biomarkkerien, mukaan lukien bakteerikannat ja peptidit, kuten antimikrobiaaliset peptidit (AMP), jotka löytyvät paksusuolen sisänäytteistä (HygiSample™) verrattuna kotona kerättyihin ulostenäytteisiin potilailta, joilla on aktiivinen IBD paksusuolen sairaus.
HygiSample kerätään ulostamista aiheuttavan suuren määrän (> 40 l) paksusuolen huuhtelusuolen valmistelun (HygiPrepⓇ) aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on alustava tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kykyä havaita eri tavalla IBD:hen liittyviä mikrobiomiperäisiä biomarkkereita paksusuolen jätevesinäytteistä, jotka on kerätty Hygieacare System -järjestelmällä. Ehdotettu 20 potilaan otoskoko (10 kontrollihaarassa, 10 IBD-haarassa), jossa jokainen potilas tarjoaa sekä uloste- että kolme paksusuolen sisänäytettä, on riittävä alustavien tulosten saamiseksi tällaista arviointia varten.
Kategoriset muuttujat tiivistetään frekvensseillä ja prosenttiosuuksilla, kun taas kvantitatiiviset muuttujat esitetään yhteenvetona kuvaavilla tilastoilla (keskiarvo, mediaani, keskihajonta, minimi ja maksimi).
Tutkijat vertaavat taksonomiaa ja fylogiaa biologista monimuotoisuutta kontrolli- ja IBD-haarojen välillä sekä uloste- ja paksusuolen jätevesinäytteiden välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- HyGIeaCare Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä on 18-80 vuotta
- Tutkimusryhmälle – potilaille, joilla on kolonoskopian löydösten perusteella tunnettu paksusuolen IBD – diagnosoitu joko haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti, joka on suunniteltu seurantakolonoskopiaan.
- Kontrolliryhmä - potilaat, joille on suunniteltu rutiini kolonoskopia ilman aktiivisia IBD-oireita tai IBD-diagnoosia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on perussairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti potilaan kykyyn ymmärtää, noudattaa tai noudattaa protokollan ohjeita.
- Suolen resektio (umpilisäkkeen poisto sallittu)
- Aktiivinen Clostridium difficile -koliitti
- Antibioottien käyttö 2 kuukautta ennen kolonoskopiaa
- Potilaalla on jokin alla luetelluista vasta-aiheista:
kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, suolen perforaatio, peräsuolen syöpä, halkeamia tai fisteli, vakavat peräpukamat, vatsan tyrä, munuaisten vajaatoiminta, kirroosi, raskaus tai äskettäinen paksusuolen, peräsuolen tai vatsan leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IBD
10 potilasta, joilla on diagnosoitu paksusuolen IBD (5 diagnosoitu haavainen paksusuolitulehdus ja 5 diagnosoitu Crohnin tauti), määrätty seurantakolonoskopiaan
|
Laite on FDA:n hyväksymä paksusuolen huuhtelulaite, sitä käytetään luvan mukaisesti.
Näytteenotto paksusuolen jätevedestä on tutkimusalue.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
10 potilasta, joille on määrä rutiininomaiseen seulontakolonoskopiaan, joilla ei ole aiemmin ollut IBD-oireita tai IBD-diagnoosia
|
Laite on FDA:n hyväksymä paksusuolen huuhtelulaite, sitä käytetään luvan mukaisesti.
Näytteenotto paksusuolen jätevedestä on tutkimusalue.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBD:hen liittyvien mikrobiomiperäisten biomarkkerien havaitseminen ulostenäytteistä
Aikaikkuna: analyysi opintoihin ilmoittautumisen lopussa
|
Jokainen potilas tarjoaa sekä ulostenäytteet (jos mahdollista) että paksusuolen sisäosaa. Näytteet analysoidaan mikro-organismien esiintymisen ja runsauden, monimuotoisuuden ja toiminnallisen genomiikin tunnistamiseksi. Tarkastellaan erityisesti mikrobiotan alfa- ja beetadiversiteettiä (% ennusteesta järjestelmän hallitsevimmissa vektoreissa) ja näytteiden välisiä taksonomisia eroja - ilmaistuna prosentteina taksonomisiin ryhmiin verrattuna. Jos tiedot sallivat (omics-tuloksiemme perusteella), tarkastelemme kalprotektiinin mahdollista runsautta (IBD-biomarkkeri, % kontrollista). Analysoimme tutkimukseen osallistuneiden tietoja iän, sukupuolen, BMI:n (keskiarvo, mediaani, standardipoikkeama) ja perussairauksien esiintyvyyden mukaan. Kyselylomakkeilla etsitään korrelaatioita potilaan yleisen terveyden, liikuntarutiinien, ruokailutottumusten ja ruokavalion välillä. Tulokset esitetään käyttämällä R^2:ta soveltuvin osin. |
analyysi opintoihin ilmoittautumisen lopussa
|
|
pariton T-testi
Aikaikkuna: analyysi opintoihin ilmoittautumisen lopussa
|
Seuraamme potilaiden demografisia ja fysiologisia parametreja - ikä (vuosia), sukupuoli (mies/nainen), pituus (jalka tuumaa), paino (lbs), BMI.
Keräämme kyselylomakkeella tietoa potilaiden ruokailu-, terveys- ja liikuntatottumuksista.
|
analyysi opintoihin ilmoittautumisen lopussa
|
|
cox wilcoxon testi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Seuraamme potilaiden demografisia ja fysiologisia parametreja - ikä (vuosia), sukupuoli (mies/nainen), pituus (jalka tuumaa), paino (lbs), BMI.
Keräämme kyselylomakkeella tietoa potilaiden ruokailu-, terveys- ja liikuntatottumuksista
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Differentiaalinen runsausanalyysi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Vertailevia analyysejä varten teemme klusteroinnin ja differentiaalisen runsauden. määritämme bakteerien runsauden käyttämällä 16S- ja metagenomiikkaanalyysiä ja toimitamme tietoa saatavilla olevista lajeista käyttämällä Alpha-diversiteettiä sekä Shannon-indeksiä ja beeta-diversiteettiä PCoA-analyysin avulla. analyysi, jossa on korjaus useille vertailuille väärien löydösten määrällä. |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Alfa monimuotoisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
16S- ja metagenomiikkaanalyysi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Shannonin indeksi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
16S- ja metagenomiikkaanalyysi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
beetan monimuotoisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
PCoA-analyysi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HGP-0011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .