Beoordeling van de uniciteit van aan inflammatoire darmaandoeningen gerelateerde biomarkers afkomstig uit het microbioom
Beoordeling van de uniciteit van aan inflammatoire darmaandoeningen gerelateerde biomarkers afkomstig uit het microbioom gevonden in het lumen van de menselijke dikke darm in vergelijking met die gevonden in spontaan uitgescheiden ontlastingsmonsters
Om de differentiële expressie van IBD-gerelateerde microbioom-afgeleide biomarkers te beoordelen, waaronder bacteriestammen en peptiden zoals antimicrobiële peptiden (AMP) gevonden in monsters van de binnenste dikke darm (HygiSample ™) in vergelijking met thuis verzamelde ontlastingsmonsters bij patiënten met actieve IBD-colonziekte.
Het HygiSample wordt verzameld tijdens een defecatie-inducerende hoogvolume (>40 l) darmspoeling (HygiPrepⓇ).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een voorbereidende studie gericht op het beoordelen van het vermogen om IBD-gerelateerde microbioom-afgeleide biomarkers differentieel te detecteren in coloneffluentmonsters die zijn verzameld met behulp van het Hygieacare-systeem. De voorgestelde steekproefomvang van 20 patiënten (10 in de controle-arm, 10 in de IBD-arm), waarbij elke patiënt zowel stoelgang als drie monsters van de binnenkant van het colon levert, is voldoende om voorlopige resultaten voor een dergelijke beoordeling te geven.
Categorische variabelen worden samengevat in frequenties en percentages, terwijl kwantitatieve variabelen worden samengevat in beschrijvende statistieken (gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie, minimum en maximum).
De onderzoekers zullen taxonomie en fylogenie-biodiversiteit vergelijken tussen de controle- en de IBD-armen en tussen ontlastings- en coloneffluentmonsters.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- HyGIeaCare Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de patiënt ligt tussen de 18 en 80 jaar
- Voor studiearm - patiënten met bekende IBD in de dikke darm op basis van colonoscopische bevindingen - gediagnosticeerd met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn gepland voor surveillance colonoscopie.
- Voor controlearm - patiënten die zijn ingepland voor routinematige colonoscopie zonder actieve IBD-symptomen of IBD-diagnose
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een onderliggende aandoening die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed kan hebben op het vermogen van de patiënt om protocolinstructies te begrijpen, na te leven of op te volgen
- Geschiedenis van darmresectie (appendectomie toegestaan)
- Actieve Clostridium difficile colitis
- Antibioticagebruik gedurende 2 maanden voorafgaand aan colonoscopie
- De patiënt heeft een van de onderstaande contra-indicaties:
congestief hartfalen, darmperforatie, carcinoom van het rectum, fissuren of fistel, ernstige aambeien, abdominale hernia, nierinsufficiëntie, cirrose, zwangerschap of recente colon-, rectum- of abdominale chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IBD
10 patiënten gediagnosticeerd met colon IBD (5 gediagnosticeerd met colitis ulcerosa en 5 gediagnosticeerd met de ziekte van Crohn) gepland voor een surveillance colonoscopie
|
Het apparaat is een door de FDA goedgekeurd apparaat voor colonirrigatie en zal worden gebruikt volgens de goedkeuring.
De bemonstering van het bemonsterde coloneffluent is het studiegebied.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
10 patiënten gepland voor een routine screening colonoscopie die geen voorgeschiedenis van IBD-symptomen of IBD-diagnose hebben
|
Het apparaat is een door de FDA goedgekeurd apparaat voor colonirrigatie en zal worden gebruikt volgens de goedkeuring.
De bemonstering van het bemonsterde coloneffluent is het studiegebied.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van IBD-gerelateerde microbioom-afgeleide biomarkers in ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: analyse einde studie-inschrijving
|
Elke patiënt verstrekt zowel ontlasting (indien mogelijk) als monsters van de binnenkant van de dikke darm. De monsters zullen worden geanalyseerd om de aanwezigheid en overvloed, diversiteit en functionele genomica van micro-organismen te identificeren. Specifiek zullen we kijken naar de alfa- en bèta-diversiteit van de microbiota (% van de voorspelling op de meest dominante vectoren van het systeem) en de taxonomische verschillen tussen de monsters - vertegenwoordigd door percentages over taxonomische groepen. Als de gegevens het toelaten (op basis van onze omics-resultaten), zullen we kijken naar de potentiële overvloed aan calprotectine (IBD-biomarker, % van controle). We zullen de gegevens van de studiedeelnemers analyseren op leeftijd, geslacht, BMI (gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie) en prevalentie van onderliggende ziekten. De vragenlijsten zullen worden gebruikt om correlaties te vinden tussen de algehele gezondheid van de patiënt, de trainingsroutine, voedingsgewoonten en dieet. Resultaten worden weergegeven met R^2 indien van toepassing. |
analyse einde studie-inschrijving
|
|
ongepaarde T-toets
Tijdsspanne: analyse einde studie-inschrijving
|
We zullen de demografische en fysiologische parameters van de patiënt volgen - leeftijd (jaren), geslacht (man/vrouw), lengte (feet inches), gewicht (lbs), BMI.
We verzamelen informatie over de eet-, gezondheids- en bewegingsgewoonten van de patiënten met behulp van een vragenlijst.
|
analyse einde studie-inschrijving
|
|
cox wilcoxon-test
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
We zullen de demografische en fysiologische parameters van de patiënt volgen - leeftijd (jaren), geslacht (man/vrouw), lengte (feet inches), gewicht (lbs), BMI.
We verzamelen informatie over de eet-, gezondheids- en bewegingsgewoonten van de patiënt met behulp van een vragenlijst
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van differentiële overvloed
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Voor onze vergelijkende analyses zullen we clustering en differentiële abundantie uitvoeren. we zullen de bacterie-abundantie kwalificeren met behulp van 16S- en metagenoomanalyse en informatie verstrekken over de beschikbare soorten met behulp van Alpha-diversiteit en Shannon-index en bèta-diversiteit met behulp van PCoA-analyse. analyse met correctie voor meerdere vergelijkingen op basis van valse ontdekkingspercentages. |
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Alfa diversiteit
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
16S en metagenoomanalyse
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Shannon-index
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
16S en metagenoomanalyse
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
bèta-diversiteit
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
PCoA-analyse
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HGP-0011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .