Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'unicità dei biomarcatori derivati ​​​​dal microbioma correlati alla malattia infiammatoria intestinale

26 aprile 2023 aggiornato da: HyGIeaCare, Inc.

Valutazione dell'unicità dei biomarcatori derivati ​​​​dal microbioma correlati alla malattia infiammatoria intestinale trovati nel lume dell'intestino crasso umano rispetto a quelli trovati nei campioni di feci spontaneamente escreti

Per valutare l'espressione differenziale dei biomarcatori derivati ​​​​dal microbioma correlati all'IBD, inclusi ceppi batterici e peptidi come i peptidi antimicrobici (AMP) trovati nei campioni del colon interno (HygiSample™) rispetto ai campioni di feci raccolti a casa in pazienti con malattia del colon IBD attiva.

L'HygiSample verrà raccolto durante una preparazione dell'intestino con irrigazione del colon ad alto volume (>40 L) che induce la defecazione (HygiPrepⓇ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio preliminare volto a valutare la capacità di rilevare in modo differenziato i biomarcatori derivati ​​​​dal microbioma correlati all'IBD nei campioni di effluenti del colon raccolti utilizzando il sistema Hygieacare. La dimensione del campione proposta di 20 pazienti (10 nel braccio di controllo, 10 nel braccio IBD), in cui ogni paziente fornisce sia feci che tre campioni del colon interno, è sufficiente per fornire risultati preliminari per tale valutazione.

Le variabili categoriali saranno riassunte da frequenze e percentuali, mentre le variabili quantitative saranno riassunte da statistiche descrittive (media, mediana, deviazione standard, minimo e massimo).

Gli investigatori confronteranno la tassonomia e la filogenesi della biodiversità tra il controllo e le braccia IBD e tra campioni di feci e effluenti del colon.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • HyGIeaCare Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età del paziente è compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Per il braccio dello studio - pazienti con IBD del colon nota sulla base di risultati colonscopici - con diagnosi di colite ulcerosa o morbo di Crohn in attesa di colonscopia di sorveglianza.
  • Per il braccio di controllo - pazienti in attesa di colonscopia di routine senza sintomi IBD attivi o diagnosi IBD

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una condizione sottostante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influire negativamente sulla capacità del paziente di comprendere, rispettare o seguire le istruzioni del protocollo
  • Anamnesi di resezione intestinale (appendicectomia consentita)
  • Colite attiva da Clostridium difficile
  • Uso di antibiotici per 2 mesi prima della colonscopia
  • Il paziente presenta una delle controindicazioni elencate di seguito:

insufficienza cardiaca congestizia, perforazione intestinale, carcinoma del retto, ragadi o fistole, emorroidi gravi, ernia addominale, insufficienza renale, cirrosi, gravidanza o chirurgia recente del colon, del retto o dell'addome

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IBD
10 pazienti con diagnosi di IBD del colon (5 con diagnosi di colite ulcerosa e 5 con diagnosi di morbo di Crohn) in attesa di una colonscopia di sorveglianza
Dispositivo: Sistema Igienico
Il dispositivo è un dispositivo di irrigazione del colon approvato dalla FDA, verrà utilizzato in base all'autorizzazione. Il campionamento dell'effluente del colon campionato è l'area di studio.
Comparatore attivo: Controllo
10 pazienti in attesa di una colonscopia di screening di routine che non hanno una storia di sintomi di IBD o diagnosi di IBD
Dispositivo: Sistema Igienico
Il dispositivo è un dispositivo di irrigazione del colon approvato dalla FDA, verrà utilizzato in base all'autorizzazione. Il campionamento dell'effluente del colon campionato è l'area di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di biomarcatori derivati ​​​​dal microbioma correlati all'IBD nei campioni di feci
Lasso di tempo: analisi fine iscrizione agli studi

Ogni paziente fornisce sia campioni di feci (quando possibile) che campioni interni al colon. I campioni saranno analizzati per identificare la presenza e l'abbondanza di microrganismi, la diversità e la genomica funzionale.

Nello specifico, esamineremo la diversità alfa e beta del microbiota (% di previsione sui vettori più dominanti del sistema) e le differenze tassonomiche tra i campioni - rappresentate da percentuali sui gruppi tassonomici. Se i dati lo consentono (sulla base dei nostri risultati omici), esamineremo la potenziale abbondanza di calprotectina (biomarcatore IBD, % dal controllo).

Analizzeremo i dati per i partecipanti allo studio per età, sesso, BMI (media, mediana, deviazione standard) e prevalenza delle malattie sottostanti.

I questionari verranno utilizzati per trovare correlazioni tra la salute generale del paziente, la routine di esercizio, le abitudini nutrizionali e la dieta. I risultati saranno presentati utilizzando R^2 quando applicabile.
analisi fine iscrizione agli studi
T-test spaiato
Lasso di tempo: analisi fine iscrizione agli studi
Tracciamo i parametri demografici e fisiologici dei pazienti: età (anni), sesso (maschio/femmina), altezza (piedi pollici), peso (libbre), BMI. Raccoglieremo informazioni sulle abitudini alimentari, sulla salute e sull'esercizio fisico dei pazienti utilizzando un questionario.
analisi fine iscrizione agli studi
Test di Cox Wilcoxon
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tracciamo i parametri demografici e fisiologici dei pazienti: età (anni), sesso (maschio/femmina), altezza (piedi pollici), peso (libbre), BMI. Raccoglieremo informazioni sulle abitudini alimentari, sulla salute e sull'esercizio fisico dei pazienti utilizzando un questionario
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'abbondanza differenziale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Per le nostre analisi comparative, effettueremo clustering e abbondanza differenziale. qualificheremo l'abbondanza di batteri utilizzando il 16S e l'analisi metagenomica e forniremo informazioni sulle specie disponibili utilizzando la diversità Alpha e l'indice di Shannon e la diversità beta utilizzando l'analisi PCoA.

analisi con correzione per confronti multipli in base al tasso di false scoperte.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Diversità alfa
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
16S e analisi metagenomica
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Indice di Shannon
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
16S e analisi metagenomica
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
diversità beta
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Analisi PCoA
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HyGIeaCare, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HGP-0011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'esito dell'analisi dell'effluente del colon sarà pubblicato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema Igienico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi