Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyjątkowości biomarkerów pochodzących z mikrobiomu związanych z nieswoistym zapaleniem jelit

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: HyGIeaCare, Inc.

Ocena wyjątkowości biomarkerów pochodzących z mikrobiomu związanych z nieswoistym zapaleniem jelit, występujących w świetle jelita grubego człowieka w porównaniu z tymi znajdującymi się w próbkach stolca wydalanych samoistnie

Ocena zróżnicowanej ekspresji biomarkerów pochodzących z mikrobiomu związanego z IBD, w tym szczepów bakteryjnych i peptydów, takich jak peptydy przeciwdrobnoustrojowe (AMP) znalezionych w próbkach jelita grubego (HygiSample™) w porównaniu z próbkami kału pobranymi w domu u pacjentów z aktywną chorobą jelita grubego IBD.

Próbka HygiSample zostanie pobrana podczas przygotowania jelita grubego do irygacji jelita grubego (>40 l) wywołującej wypróżnienie (HygiPrepⓇ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem wstępnym mającym na celu ocenę możliwości różnicowego wykrywania biomarkerów pochodzących z mikrobiomu związanego z IBD w próbkach odpływu okrężnicy pobranych przy użyciu systemu Hygieacare. Proponowana wielkość próby 20 pacjentów (10 w ramieniu kontrolnym, 10 w ramieniu z nieswoistym zapaleniem jelita grubego), gdzie każdy pacjent dostarcza zarówno kału, jak i trzy próbki z jelita grubego, jest wystarczająca do uzyskania wstępnych wyników dla takiej oceny.

Zmienne kategorialne zostaną podsumowane według częstości i procentów, podczas gdy zmienne ilościowe zostaną podsumowane przez statystyki opisowe (średnia, mediana, odchylenie standardowe, minimum i maksimum).

Badacze porównają różnorodność biologiczną taksonomii i filogenezy między grupą kontrolną a ramionami IBD oraz między próbkami kału i odpływu z okrężnicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • HyGIeaCare Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta mieści się w przedziale od 18 do 80 lat
  • Grupa badana — pacjenci ze stwierdzoną nieswoistym zapaleniem jelita grubego na podstawie wyników kolonoskopii — z rozpoznaniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna, zakwalifikowani do kolonoskopii kontrolnej.
  • Dla grupy kontrolnej - pacjenci zakwalifikowani do rutynowej kolonoskopii bez aktywnych objawów IBD lub rozpoznania IBD

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent cierpi na chorobę podstawową, która w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na zdolność pacjenta do zrozumienia, przestrzegania lub przestrzegania instrukcji protokołu
  • Historia resekcji jelita (dozwolone wycięcie wyrostka robaczkowego)
  • Aktywne zapalenie jelita grubego Clostridium difficile
  • Stosowanie antybiotyku przez 2 miesiące przed kolonoskopią
  • Pacjent ma którekolwiek z wymienionych poniżej przeciwwskazań:

zastoinowa niewydolność serca, perforacja jelit, rak odbytnicy, szczeliny lub przetoki, ciężkie hemoroidy, przepuklina brzuszna, niewydolność nerek, marskość wątroby, ciąża lub niedawna operacja okrężnicy, odbytnicy lub jamy brzusznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieswoiste zapalenie jelit
10 pacjentów z rozpoznaniem IBD okrężnicy (5 z rozpoznaniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i 5 z rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna) zaplanowanych na obserwacyjną kolonoskopię
Urządzenie: System higieny
Urządzenie jest zatwierdzonym przez FDA urządzeniem do irygacji okrężnicy, będzie używane zgodnie z zezwoleniem. Obszarem badań jest pobieranie próbek ścieków z okrężnicy.
Aktywny komparator: Kontrola
10 pacjentów zaplanowanych na rutynową przesiewową kolonoskopię, którzy nie mieli w wywiadzie objawów IBD ani rozpoznania IBD
Urządzenie: System higieny
Urządzenie jest zatwierdzonym przez FDA urządzeniem do irygacji okrężnicy, będzie używane zgodnie z zezwoleniem. Obszarem badań jest pobieranie próbek ścieków z okrężnicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie biomarkerów pochodzących z mikrobiomu związanych z IBD w próbkach kału
Ramy czasowe: analiza koniec zapisów na studia

Każdy pacjent dostarcza zarówno próbki kału (jeśli to możliwe), jak i próbki z wewnętrznej części okrężnicy. Próbki zostaną przeanalizowane w celu określenia obecności i liczebności mikroorganizmów, ich różnorodności oraz genomiki funkcjonalnej.

W szczególności przyjrzymy się różnorodności alfa i beta mikroflory (% przewidywań dla najbardziej dominujących wektorów systemu) oraz różnicom taksonomicznym między próbkami - reprezentowanym przez wartości procentowe w stosunku do grup taksonomicznych. Jeśli dane na to pozwolą (w oparciu o nasze wyniki omiczne), przyjrzymy się potencjalnej obfitości kalprotektyny (biomarker IBD, % z kontroli).

Przeanalizujemy dane uczestników badania według wieku, płci, BMI (średnia, mediana, odchylenie standardowe) oraz częstości występowania chorób podstawowych.

Kwestionariusze zostaną wykorzystane do znalezienia korelacji między ogólnym stanem zdrowia pacjenta, rutyną ćwiczeń, nawykami żywieniowymi i dietą. Wyniki zostaną przedstawione przy użyciu R^2, jeśli ma to zastosowanie.
analiza koniec zapisów na studia
niesparowany test t
Ramy czasowe: analiza koniec zapisów na studia
Będziemy śledzić parametry demograficzne i fizjologiczne pacjentów - wiek (lata), płeć (mężczyzna/kobieta), wzrost (stopy cale), wagę (funty), BMI. Będziemy zbierać informacje na temat nawyków żywieniowych, zdrowotnych i ćwiczeń pacjentów za pomocą kwestionariusza.
analiza koniec zapisów na studia
test Coxa Wilcoxona
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Będziemy śledzić parametry demograficzne i fizjologiczne pacjentów - wiek (lata), płeć (mężczyzna/kobieta), wzrost (stopy cale), wagę (funty), BMI. Będziemy zbierać informacje na temat nawyków żywieniowych, zdrowotnych i ćwiczeń pacjentów za pomocą kwestionariusza
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza obfitości różnicowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Do naszych analiz porównawczych przeprowadzimy grupowanie i zróżnicowaną obfitość. zakwalifikowamy liczebność bakterii za pomocą analizy 16S i metagenomiki oraz dostarczymy informacji o dostępnych gatunkach za pomocą różnorodności alfa i wskaźnika Shannona oraz różnorodności beta za pomocą analizy PCoA.

analiza z poprawką na wielokrotne porównania według wskaźnika fałszywych odkryć.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Różnorodność alfa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Analiza 16S i metagenomiki
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Indeks Shannona
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Analiza 16S i metagenomiki
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
różnorodność beta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Analiza PCoA
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HyGIeaCare, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HGP-0011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wynik analizy odcieku z okrężnicy zostanie opublikowany.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba jelita drażliwego

Badania kliniczne na System higieny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj