Avaliação da singularidade de biomarcadores derivados de microbiomas relacionados à doença inflamatória intestinal
Avaliação da singularidade dos biomarcadores derivados do microbioma relacionados à doença inflamatória intestinal encontrados no lúmen do intestino grosso humano em comparação com aqueles encontrados em amostras de fezes excretadas espontaneamente
Avaliar a expressão diferencial de biomarcadores derivados de microbioma relacionados à DII, incluindo cepas e peptídeos bacterianos, como peptídeos antimicrobianos (AMP) encontrados em amostras do cólon interno (HygiSample™) em comparação com amostras de fezes coletadas em casa em pacientes com doença intestinal ativa do cólon.
O HygiSample será coletado durante uma preparação intestinal de irrigação intestinal de alto volume (>40 L) indutora de defecação (HygiPrepⓇ).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo preliminar com o objetivo de avaliar a capacidade de detectar diferencialmente biomarcadores derivados de microbioma relacionados à DII em amostras de efluentes do cólon coletadas usando o Sistema Hygieacare. O tamanho da amostra proposto de 20 pacientes (10 no braço de controle, 10 no braço IBD), onde cada paciente fornece fezes e três amostras do cólon interno é suficiente para fornecer resultados preliminares para tal avaliação.
As variáveis categóricas serão resumidas por frequências e porcentagens, enquanto as variáveis quantitativas serão resumidas por estatísticas descritivas (média, mediana, desvio padrão, mínimo e máximo).
Os investigadores irão comparar a taxonomia e a biodiversidade filogenética entre os braços controle e IBD e entre amostras de fezes e efluentes do cólon.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- HyGIeaCare Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade do paciente é entre 18 e 80 anos
- Para o braço do estudo - pacientes com IBD colônica conhecida com base em achados colonoscópicos - diagnosticados com Colite Ulcerosa ou Doença de Crohn agendados para colonoscopia de vigilância.
- Para o braço de controle - pacientes agendados para colonoscopia de rotina sem sintomas ativos de DII ou diagnóstico de DII
Critério de exclusão:
- O paciente tem uma condição subjacente que, na opinião do investigador, pode afetar adversamente a capacidade do paciente de entender, cumprir ou seguir as instruções do protocolo
- História de ressecção intestinal (apendicectomia permitida)
- Colite ativa por Clostridium difficile
- Uso de antibiótico por 2 meses antes da colonoscopia
- O paciente tem alguma das contra-indicações listadas abaixo:
insuficiência cardíaca congestiva, perfuração intestinal, carcinoma do reto, fissuras ou fístulas, hemorróidas graves, hérnia abdominal, insuficiência renal, cirrose, gravidez ou cirurgia recente de cólon, retal ou abdominal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DII
10 pacientes diagnosticados com DII colônica (5 diagnosticados com Colite Ulcerosa e 5 diagnosticados com Doença de Crohn) agendados para uma colonoscopia de vigilância
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O dispositivo é um dispositivo de irrigação do cólon aprovado pela FDA e será usado de acordo com a autorização.
A amostragem do efluente do cólon amostrado é a área de estudo.
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Comparador Ativo: Ao controle
10 pacientes agendados para uma colonoscopia de triagem de rotina que não têm histórico de sintomas de DII ou diagnóstico de DII
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O dispositivo é um dispositivo de irrigação do cólon aprovado pela FDA e será usado de acordo com a autorização.
A amostragem do efluente do cólon amostrado é a área de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de biomarcadores derivados de microbioma relacionados à DII em amostras de fezes
Prazo: análise fim da inscrição no estudo
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Cada paciente fornece amostras de fezes (quando possível) e do cólon interno. As amostras serão analisadas para identificação da presença e abundância de microrganismos, diversidade e genômica funcional. Especificamente, veremos a diversidade alfa e beta da microbiota (% de predição nos vetores mais dominantes do sistema) e as diferenças taxonômicas entre as amostras - representadas por porcentagens sobre grupos taxonômicos. Se os dados permitirem (com base em nossos resultados ômicos), veremos a abundância potencial de calprotectina (biomarcador IBD, % do controle). Analisaremos os dados dos participantes do estudo por idade, sexo, IMC (média, mediana, desvio padrão) e prevalência de doenças de base. Os questionários serão usados para encontrar correlações entre a saúde geral do paciente, rotina de exercícios, hábitos nutricionais e dieta. Os resultados serão apresentados usando R^2 quando aplicável. |
análise fim da inscrição no estudo
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teste T não pareado
Prazo: análise fim da inscrição no estudo
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Acompanharemos os parâmetros demográficos e fisiológicos dos pacientes - idade (anos), sexo (masculino/feminino), altura (polegadas dos pés), peso (libras), IMC.
Coletaremos informações sobre os hábitos alimentares, de saúde e de exercícios dos pacientes por meio de um questionário.
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análise fim da inscrição no estudo
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teste de cox wilcoxon
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Acompanharemos os parâmetros demográficos e fisiológicos dos pacientes - idade (anos), sexo (masculino/feminino), altura (polegadas dos pés), peso (libras), IMC.
Coletaremos informações sobre os hábitos alimentares, de saúde e de exercícios dos pacientes usando um questionário
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de abundância diferencial
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Para nossas análises comparativas, vamos realizar clustering e abundância diferencial. qualificaremos a abundância de bactérias usando 16S e análise metagenômica e forneceremos informações das espécies disponíveis usando diversidade alfa e índice de Shannon e diversidade beta usando análise PCoA. análise com correção para comparações múltiplas por taxa de descoberta falsa. |
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Diversidade alfa
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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16S e análise metagenômica
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Índice de Shannon
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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16S e análise metagenômica
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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diversidade beta
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Análise PCoA
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HGP-0011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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