Оценка уникальности биомаркеров, полученных из микробиома, связанных с воспалительными заболеваниями кишечника
Оценка уникальности биомаркеров микробиома, связанных с воспалительными заболеваниями кишечника, обнаруженных в просвете толстой кишки человека, по сравнению с маркерами, обнаруженными в спонтанно выделяемых образцах стула
Оценить дифференциальную экспрессию биомаркеров микробиома, связанных с ВЗК, включая бактериальные штаммы и пептиды, такие как антимикробные пептиды (AMP), обнаруженные в образцах внутренней части толстой кишки (HygiSample™), по сравнению с образцами стула, собранными в домашних условиях, у пациентов с активным заболеванием толстой кишки ВЗК.
Образец HygiSample будет собираться во время вызывающей дефекацию подготовки кишечника к промыванию толстой кишки большим объемом (> 40 л) (HygiPrepⓇ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является предварительным исследованием, направленным на оценку способности дифференциального обнаружения биомаркеров микробиома, связанных с ВЗК, в образцах выделений из толстой кишки, собранных с использованием системы Hygieacare. Предлагаемый размер выборки из 20 пациентов (10 в контрольной группе, 10 в группе с ВЗК), где каждый пациент предоставляет как кал, так и три образца из внутренней части толстой кишки, достаточен для получения предварительных результатов для такой оценки.
Категориальные переменные будут суммированы по частотам и процентам, а количественные переменные будут обобщены по описательной статистике (среднее, медиана, стандартное отклонение, минимум и максимум).
Исследователи будут сравнивать таксономию и филогенез биоразнообразия между контрольной группой и группой с ВЗК, а также между образцами стула и выделений из толстой кишки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- HyGIeaCare Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента от 18 до 80 лет.
- Для группы исследования - пациенты с известным ВЗК толстой кишки на основании данных колоноскопии, у которых диагностирован либо язвенный колит, либо болезнь Крона, которым назначена контрольная колоноскопия.
- Для контрольной группы - пациенты, которым назначена плановая колоноскопия, без активных симптомов ВЗК или диагноза ВЗК.
Критерий исключения:
- У пациента имеется основное заболевание, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на способность пациента понимать, соблюдать или следовать инструкциям протокола.
- Резекция кишечника в анамнезе (разрешена аппендэктомия)
- Активный Clostridium difficile колит
- Использование антибиотиков в течение 2 месяцев до колоноскопии
- У пациента имеется какое-либо из противопоказаний, перечисленных ниже:
застойная сердечная недостаточность, перфорация кишечника, карцинома прямой кишки, трещины или свищи, тяжелый геморрой, грыжа брюшной полости, почечная недостаточность, цирроз печени, беременность или недавно перенесенные операции на толстой кишке, прямой кишке или брюшной полости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВЗК
10 пациентов с диагнозом ВЗК толстой кишки (5 с диагнозом язвенный колит и 5 с диагнозом болезнь Крона), которым назначена контрольная колоноскопия
|
Устройство представляет собой одобренное FDA устройство для ирригации толстой кишки, оно будет использоваться в соответствии с разрешением.
Отбор проб выделений из толстой кишки является областью исследования.
|
|
Активный компаратор: Контроль
10 пациентов, которым назначена плановая скрининговая колоноскопия, у которых в анамнезе не было симптомов ВЗК или диагноза ВЗК.
|
Устройство представляет собой одобренное FDA устройство для ирригации толстой кишки, оно будет использоваться в соответствии с разрешением.
Отбор проб выделений из толстой кишки является областью исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение биомаркеров микробиома, связанных с ВЗК, в образцах стула
Временное ограничение: анализ окончание учебы зачисление
|
Каждый пациент сдает как кал (по возможности), так и образцы внутренней толстой кишки. Образцы будут проанализированы для определения присутствия и количества микроорганизмов, разнообразия и функциональной геномики. В частности, мы рассмотрим альфа- и бета-разнообразие микробиоты (% прогноза по наиболее доминирующим переносчикам системы) и таксономические различия между образцами, представленные в процентах по таксономическим группам. Если позволяют данные (на основе наших результатов omics), мы рассмотрим потенциальное содержание кальпротектина (биомаркер ВЗК, % от контроля). Мы проанализируем данные участников исследования по возрасту, полу, ИМТ (средний, медиана, стандартное отклонение) и распространенности основных заболеваний. Анкеты будут использоваться для выявления корреляции между общим состоянием здоровья пациента, режимом физических упражнений, привычками питания и диетой. Результаты будут представлены с использованием R ^ 2, когда это применимо. |
анализ окончание учебы зачисление
|
|
непарный Т-тест
Временное ограничение: анализ окончание учебы зачисление
|
Мы будем отслеживать демографические и физиологические параметры пациентов - возраст (годы), пол (мужской/женский), рост (футы в дюймах), вес (фунты), ИМТ.
Мы будем собирать информацию о привычках пациентов в еде, здоровье и физических упражнениях, используя анкету.
|
анализ окончание учебы зачисление
|
|
тест Кокса-Уилкоксона
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Мы будем отслеживать демографические и физиологические параметры пациентов - возраст (годы), пол (мужской/женский), рост (футы в дюймах), вес (фунты), ИМТ.
Мы будем собирать информацию о привычках пациентов в еде, здоровье и физических упражнениях с помощью анкеты.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дифференциальный анализ численности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Для нашего сравнительного анализа мы проведем кластеризацию и дифференциальную численность. мы оценим обилие бактерий, используя 16S и метагеномный анализ, и предоставим информацию о доступных видах, используя альфа-разнообразие и индекс Шеннона, и бета-разнообразие, используя анализ PCoA. анализ с коррекцией множественных сравнений по частоте ложных открытий. |
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Альфа-разнообразие
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
16S и метагеномный анализ
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Индекс Шеннона
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
16S и метагеномный анализ
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
бета-разнообразие
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Анализ ПКоА
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HGP-0011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .