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膣マイクロバイオームと HPV 前悪性および子宮頸部異形成

2025年3月15日 更新者：Ahinoam Lev-Sagie、Hadassah Medical Organization

HPV による前悪性および悪性子宮頸がんへのパーソナライズされた膣マイクロバイオームの寄与の評価

この研究では、研究者は、子宮頸部の病状 (高悪性度 CIN および CC) および対照を有する女性における膣マイクロバイオーム組成および HPV の存在に関する情報を前向きに収集、分析、および統合し、前癌性子宮頸部病変を有する患者から大規模なデータセットを構築します。および健康な女性は、CIN-CC シーケンスに対する膣マイクロバイオームの個別の寄与を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

高リスクのヒトパピローマウイルス (HPV) 遺伝子型による感染は、子宮頸がん (CC) のよく知られた危険因子を構成します。 高リスク HPV は 10 ～ 15% の持続率を特徴とし、その結果、前がん性の子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) とそれに続く CC への進行を促進します。 複数の要因が CIN/CC の進行において寛容な役割を果たしていると考えられていますが、持続的な HPV 感染に続く CIN-CC 連続体全体で発がんを促進する分子メカニズムは、とらえどころのないままです。 膣マイクロバイオームは、宿主免疫応答の調節および子宮頸部微小環境の変化による腫瘍許容性への変化により、CIN-CC 発癌の発生に関与している可能性があります。 示唆されている膣マイクロバイオームの寄与には、上皮細胞接着の変化の誘導や DNA 損傷応答のダウンレギュレーションが含まれますが、これまで明確なメカニズムは証明されていません。 Lactobacillus 属の優位性の喪失、および異生物性、高多様性、高 pH の細菌性膣症 (BV) への切り替えは、HPV 感染、持続および発がんにおいて重要な役割を果たすと考えられています。

研究者らは、特定の膣微生物が HPV の持続性、CIN-CC シーケンスによる慢性炎症および進行を促進し、有害な細菌の除去または有益な微生物の補充を促進し、HPV の持続性を逆転させ、CIN-CC の進行を阻害する可能性があると仮定しています。

現在の研究は、膣サンプルと包括的なメタデータ コレクションを含む、健康な CIN および CC 患者のヒト コホートの募集で構成されています。 研究者らは、HPV、CIN、および CC との関連を特定するために、膣マイクロバイオームの詳細な特徴付けを実施する予定です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1) HPV PCR子宮頸部スクリーニング検査を受け、HPVが陰性であることが判明した個人 (健常者、n=45) 2) ハイリスクHPVが陽性であることが判明したが、子宮頸部異形成のない女性 (n=30) ) 3) 高リスク HPV 陽性で、高 CIN (CIN 2-3) または CC (n=15) のいずれかの子宮頸部病変を示す女性。

説明

包含基準:

  • 25～70歳
  • パップスメアまたはコルポスコピーのためにクリニックに通った

除外基準:

  • 患者がサンプル採取を承認しない
  • 来院前月の抗生物質の使用
  • サンプル採取の前の週に膣製剤または薬を使用した（抗真菌剤、殺精子剤、潤滑剤など）
  • 月経
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
コントロール
子宮頸部および膣のサンプルに HPV がない健康な女性
HPVの女性
子宮頸部上皮内腫瘍または癌腫の有無にかかわらず、HPV を有する女性

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分子法を用いたマイクロバイオームの特徴付け。
時間枠：1年
HPV を持たないコントロールと比較した、HPV を持つ人々のマイクロバイオーム プロファイルの比較。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hadassah Medical Organization

捜査官

  • 主任研究者：Ahinoam Lev Sagie, MD、Hadassah Medical Organization

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月9日

一次修了 (推定)

2025年12月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月28日

最初の投稿 (実際)

2022年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月15日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HMO-812-21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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