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阴道微生物组和 HPV 癌前病变和宫颈发育不良

2024年3月8日 更新者:Ahinoam Lev-Sagie、Hadassah Medical Organization

评估个性化阴道微生物组对 HPV 驱动的癌前病变和恶性宫颈癌的贡献

在这项研究中,研究人员将前瞻性地收集、分析和整合有关宫颈病变(高级 CIN 和 CC)女性和对照组的阴道微生物组组成和 HPV 存在的信息,以构建一个来自癌前宫颈病变患者的大型数据集和健康女性,以评估阴道微生物组对 CIN-CC 序列的个性化贡献。

研究概览

详细说明

感染高危人乳头瘤病毒 (HPV) 基因型是公认的宫颈癌 (CC) 危险因素。 高危 HPV 具有 10-15% 的持续存在率,因此导致癌前宫颈上皮内瘤变 (CIN) 和随后进展为 CC。 多种因素被认为在 CIN/CC 的进展中起着许可作用,但在持续 HPV 感染后驱动 CIN-CC 连续体癌变的分子机制仍然难以捉摸。 阴道微生物组可能通过调节宿主免疫反应和改变宫颈微环境使其成为肿瘤允许的,在 CIN-CC 癌变的发展中发挥作用。 虽然建议的阴道微生物组贡献包括诱导改变的上皮细胞粘附和下调 DNA 损伤反应,但迄今为止尚未证明明确的机制。 乳酸杆菌属优势的丧失,以及向失调、高多样性、高 pH 值的细菌性阴道病 (BV) 的转变被认为在 HPV 感染、持续存在和致癌作用中起着关键作用。

研究人员推测,特定的阴道微生物可能通过 CIN-CC 序列促进 HPV 持续存在、慢性炎症和进展,消除有害细菌或补充有益微生物可能逆转 HPV 持续存在并抑制 CIN-CC 进展。

目前的研究包括招募健康的 CIN 和 CC 患者队列,包括阴道样本和全面的元数据收集。 研究人员计划对阴道微生物组进行深入表征,以确定与 HPV、CIN 和 CC 的关联。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

90

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

1) 接受 HPV PCR 宫颈筛查试验并被发现 HPV 阴性的个体(健康对照,n=45) 2) 被发现高危 HPV 阳性但没有宫颈发育不良的女性(n=30) ) 3) 高危 HPV 呈阳性并表现出宫颈病变的女性,无论是高 CIN (CIN 2-3) 还是 CC (n=15)。

描述

纳入标准:

  • 25-70岁
  • 去诊所进行子宫颈抹片检查或阴道镜检查

排除标准:

  • 患者不同意样本采集
  • 就诊前一个月使用抗生素
  • 在样本采集前一周使用任何阴道制剂或药物(抗真菌剂、杀精子剂、润滑剂等)
  • 经期
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
控件
宫颈和阴道样本中没有 HPV 的健康女性
患有 HPV 的女性
患有 HPV 的女性,有或没有宫颈上皮内瘤变或癌

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用分子方法表征微生物组。
大体时间:1年
比较感染 HPV 和未感染 HPV 的对照组的微生物组概况。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ahinoam Lev Sagie, MD、Hadassah Medical Organization

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月9日

初级完成 (估计的)

2024年12月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2022年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月28日

首次发布 (实际的)

2022年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月8日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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