- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05640700
Microbiome Vaginal et Dysplasie Précancéreuse et Cervicale HPV
Évaluation des contributions personnalisées du microbiome vaginal au cancer du col de l'utérus prémaligne et maligne induit par le VPH
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'infection par des génotypes à haut risque du virus du papillome humain (HPV) constitue un facteur de risque bien connu du cancer du col de l'utérus (CC). Le VPH à haut risque présente un taux de persistance de 10 à 15 %, entraînant par conséquent une néoplasie cervicale intraépithéliale précancéreuse (CIN) et une progression ultérieure vers le CC. On pense que plusieurs facteurs jouent un rôle permissif dans la progression des CIN/CC , mais un mécanisme moléculaire entraînant la carcinogenèse dans le continuum CIN-CC après une infection persistante par le VPH reste insaisissable. Le microbiome vaginal peut jouer un rôle dans le développement de la cancérogenèse CIN-CC, en modulant la réponse immunitaire de l'hôte et en altérant le microenvironnement cervical pour qu'il devienne permissif aux tumeurs. Alors que les contributions suggérées du microbiome vaginal incluent l'induction d'une altération de l'adhésion des cellules épithéliales et la régulation à la baisse des réponses aux dommages à l'ADN, aucun mécanisme clair n'a été prouvé à ce jour. On pense que la perte de la dominance du genre Lactobacillus et le passage à la vaginose bactérienne (VB) dysbiotique, à haute diversité et à pH élevé jouent un rôle clé dans l'infection, la persistance et la carcinogenèse du VPH.
les enquêteurs émettent l'hypothèse que des micro-organismes vaginaux spécifiques peuvent favoriser la persistance du VPH, l'inflammation chronique et la progression dans la séquence CIN-CC, et l'élimination des bactéries nocives ou la supplémentation en microbes bénéfiques, pourraient éventuellement inverser la persistance du VPH et inhiber la progression du CIN-CC.
L'étude actuelle consiste à recruter une cohorte humaine de patients sains, CIN et CC, y compris des échantillons vaginaux et une collecte complète de métadonnées. Les chercheurs prévoient de mener une caractérisation approfondie du microbiome vaginal pour identifier les associations avec le VPH, le CIN et le CC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahinoam Lev Sagie, MD
- Numéro de téléphone: +972-54-4327178
- E-mail: levsagie@netvision.net.il
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lilah Tsaitlin Mor, MD
- Numéro de téléphone: +972-54-7753434
- E-mail: lilah.tsaitlin@gmail.com
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël
- Recrutement
- Hadassah Medical Center
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Contact:
- Ahinoam Lev Sagie, MD
- Numéro de téléphone: +972-54-4327178
- E-mail: levsagie@netvision.net.il
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 25-70 ans
- A fréquenté la clinique pour un test Pap ou une colposcopie
Critère d'exclusion:
- Le patient n'approuve pas le prélèvement d'échantillon
- Utilisation d'antibiotiques au cours du mois précédant la visite à la clinique
- Utilisation de toute préparation vaginale ou médicament dans la semaine précédant le prélèvement de l'échantillon (antifongique, spermicide, lubrifiant, etc.)
- Menstruation
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Les contrôles
Femmes en bonne santé sans VPH dans leur échantillon cervical et vaginal
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Femmes atteintes du VPH
Femmes atteintes de VPH, avec ou sans néoplasie intraépithéliale cervicale ou carcinome
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractérisation du microbiome par des méthodes moléculaires.
Délai: 1 an
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Comparaison des profils de microbiome entre ceux avec HPV par rapport aux témoins sans HPV.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahinoam Lev Sagie, MD, Hadassah Medical Organization
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs à cellules squameuses
- Maladies du col de l'utérus
- Papillome
- Dysplasie cervicale utérine
- Conditions précancéreuses
Autres numéros d'identification d'étude
- HMO-812-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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