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Microbiome Vaginal et Dysplasie Précancéreuse et Cervicale HPV

15 mars 2025 mis à jour par: Ahinoam Lev-Sagie, Hadassah Medical Organization

Évaluation des contributions personnalisées du microbiome vaginal au cancer du col de l'utérus prémaligne et maligne induit par le VPH

Dans cette étude, les chercheurs recueilleront, analyseront et intégreront de manière prospective des informations concernant la composition du microbiome vaginal et la présence de VPH chez les femmes atteintes de pathologies cervicales (CIN et CC de haut grade) et les témoins, afin de construire un vaste ensemble de données à partir de patients atteints de lésions cervicales précancéreuses. et des femmes en bonne santé, pour évaluer la contribution personnalisée du microbiome vaginal à la séquence CIN-CC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'infection par des génotypes à haut risque du virus du papillome humain (HPV) constitue un facteur de risque bien connu du cancer du col de l'utérus (CC). Le VPH à haut risque présente un taux de persistance de 10 à 15 %, entraînant par conséquent une néoplasie cervicale intraépithéliale précancéreuse (CIN) et une progression ultérieure vers le CC. On pense que plusieurs facteurs jouent un rôle permissif dans la progression des CIN/CC , mais un mécanisme moléculaire entraînant la carcinogenèse dans le continuum CIN-CC après une infection persistante par le VPH reste insaisissable. Le microbiome vaginal peut jouer un rôle dans le développement de la cancérogenèse CIN-CC, en modulant la réponse immunitaire de l'hôte et en altérant le microenvironnement cervical pour qu'il devienne permissif aux tumeurs. Alors que les contributions suggérées du microbiome vaginal incluent l'induction d'une altération de l'adhésion des cellules épithéliales et la régulation à la baisse des réponses aux dommages à l'ADN, aucun mécanisme clair n'a été prouvé à ce jour. On pense que la perte de la dominance du genre Lactobacillus et le passage à la vaginose bactérienne (VB) dysbiotique, à haute diversité et à pH élevé jouent un rôle clé dans l'infection, la persistance et la carcinogenèse du VPH.

les enquêteurs émettent l'hypothèse que des micro-organismes vaginaux spécifiques peuvent favoriser la persistance du VPH, l'inflammation chronique et la progression dans la séquence CIN-CC, et l'élimination des bactéries nocives ou la supplémentation en microbes bénéfiques, pourraient éventuellement inverser la persistance du VPH et inhiber la progression du CIN-CC.

L'étude actuelle consiste à recruter une cohorte humaine de patients sains, CIN et CC, y compris des échantillons vaginaux et une collecte complète de métadonnées. Les chercheurs prévoient de mener une caractérisation approfondie du microbiome vaginal pour identifier les associations avec le VPH, le CIN et le CC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Jerusalem, Israël
        • Recrutement
        • Hadassah Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

1) Les personnes qui ont subi un test de dépistage du VPH par PCR et qui se sont révélées négatives pour le VPH (témoins sains, n = 45) 2) Les femmes qui se sont révélées positives pour le VPH à haut risque mais qui n'ont pas de dysplasie cervicale (n = 30 ) 3) Femmes positives pour le VPH à haut risque et présentant une pathologie cervicale, soit CIN élevé (CIN 2-3) ou CC (n = 15).

La description

Critère d'intégration:

  • 25-70 ans
  • A fréquenté la clinique pour un test Pap ou une colposcopie

Critère d'exclusion:

  • Le patient n'approuve pas le prélèvement d'échantillon
  • Utilisation d'antibiotiques au cours du mois précédant la visite à la clinique
  • Utilisation de toute préparation vaginale ou médicament dans la semaine précédant le prélèvement de l'échantillon (antifongique, spermicide, lubrifiant, etc.)
  • Menstruation
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Les contrôles
Femmes en bonne santé sans VPH dans leur échantillon cervical et vaginal
Femmes atteintes du VPH
Femmes atteintes de VPH, avec ou sans néoplasie intraépithéliale cervicale ou carcinome

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractérisation du microbiome par des méthodes moléculaires.
Délai: 1 an
Comparaison des profils de microbiome entre ceux avec HPV par rapport aux témoins sans HPV.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahinoam Lev Sagie, MD, Hadassah Medical Organization

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2022

Première publication (Réel)

7 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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