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Microbioma vaginal y displasia premaligna y cervical por VPH

8 de marzo de 2024 actualizado por: Ahinoam Lev-Sagie, Hadassah Medical Organization

Evaluación de las contribuciones personalizadas del microbioma vaginal al cáncer de cuello uterino maligno y premaligno provocado por el VPH

En este estudio, los investigadores recopilarán, analizarán e integrarán prospectivamente información sobre la composición del microbioma vaginal y la presencia de VPH en mujeres con patologías cervicales (CIN y CC de alto grado) y controles, para construir un gran conjunto de datos de pacientes con lesiones precancerosas de cuello uterino. y mujeres sanas, para evaluar la contribución personalizada del microbioma vaginal a la secuencia CIN-CC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La infección con genotipos del Virus del Papiloma Humano (VPH) de alto riesgo constituye un factor de riesgo bien reconocido para el carcinoma cervical (CC). El VPH de alto riesgo presenta una tasa de persistencia del 10-15 %, lo que en consecuencia conduce a la neoplasia intraepitelial cervical (CIN) precancerosa y la posterior progresión a CC. Se cree que múltiples factores juegan un papel permisivo en la progresión de CIN/CC, sin embargo, un mecanismo molecular que impulsa la carcinogénesis a lo largo del continuo CIN-CC después de una infección persistente por VPH sigue siendo esquivo. El microbioma vaginal puede desempeñar un papel en el desarrollo de la carcinogénesis CIN-CC, mediante la modulación de la respuesta inmunitaria del huésped y la alteración del microambiente cervical para volverse tolerante al tumor. Si bien las contribuciones sugeridas del microbioma vaginal incluyen la inducción de la adhesión celular epitelial alterada y la regulación a la baja de las respuestas al daño del ADN, hasta la fecha no se ha probado ningún mecanismo claro. Se cree que la pérdida del dominio del género Lactobacillus y el cambio a vaginosis bacteriana (BV) disbiótica, de alta diversidad y alto pH desempeñan un papel clave en la infección, la persistencia y la carcinogénesis del VPH.

los investigadores plantean la hipótesis de que microorganismos vaginales específicos pueden promover la persistencia del VPH, la inflamación crónica y la progresión a través de la secuencia CIN-CC, y la eliminación de bacterias dañinas o la suplementación con microbios beneficiosos, posiblemente podría revertir la persistencia del VPH e inhibir la progresión de la CIN-CC.

El estudio actual consiste en el reclutamiento de una cohorte humana de pacientes sanos, CIN y CC, incluidas muestras vaginales y una recopilación exhaustiva de metadatos. Los investigadores planean realizar una caracterización profunda del microbioma vaginal para identificar asociaciones con HPV, CIN y CC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Jerusalem, Israel
        • Reclutamiento
        • Hadassah Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

1) Individuos que se sometieron a una prueba de detección cervical VPH PCR y dieron negativo para VPH (controles sanos, n=45) 2) Mujeres que dieron positivo para VPH de alto riesgo pero que no tenían displasia cervical (n=30 ) 3) Mujeres que son positivas para VPH de alto riesgo y presentan patología cervical, ya sea NIC alta (NIC 2-3) o CC (n=15).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 25-70
  • Asistió a la clínica para una prueba de Papanicolaou o una colposcopia

Criterio de exclusión:

  • El paciente no aprueba la toma de muestras
  • Uso de antibióticos en el mes anterior a la visita a la clínica
  • Uso de cualquier preparación o medicamento vaginal en la semana anterior a la recolección de la muestra (antifúngicos, espermicidas, lubricantes, etc.)
  • Menstruación
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Control S
Mujeres sanas sin VPH en su muestra cervical y vaginal
Mujeres con VPH
Mujeres con VPH, con o sin neoplasia o carcinoma intraepitelial cervical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterización del microbioma mediante métodos moleculares.
Periodo de tiempo: 1 año
Comparación de perfiles de microbioma entre aquellos con VPH en comparación con controles sin VPH.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ahinoam Lev Sagie, MD, Hadassah Medical Organization

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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