- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05640700
Microbioma vaginal y displasia premaligna y cervical por VPH
Evaluación de las contribuciones personalizadas del microbioma vaginal al cáncer de cuello uterino maligno y premaligno provocado por el VPH
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La infección con genotipos del Virus del Papiloma Humano (VPH) de alto riesgo constituye un factor de riesgo bien reconocido para el carcinoma cervical (CC). El VPH de alto riesgo presenta una tasa de persistencia del 10-15 %, lo que en consecuencia conduce a la neoplasia intraepitelial cervical (CIN) precancerosa y la posterior progresión a CC. Se cree que múltiples factores juegan un papel permisivo en la progresión de CIN/CC, sin embargo, un mecanismo molecular que impulsa la carcinogénesis a lo largo del continuo CIN-CC después de una infección persistente por VPH sigue siendo esquivo. El microbioma vaginal puede desempeñar un papel en el desarrollo de la carcinogénesis CIN-CC, mediante la modulación de la respuesta inmunitaria del huésped y la alteración del microambiente cervical para volverse tolerante al tumor. Si bien las contribuciones sugeridas del microbioma vaginal incluyen la inducción de la adhesión celular epitelial alterada y la regulación a la baja de las respuestas al daño del ADN, hasta la fecha no se ha probado ningún mecanismo claro. Se cree que la pérdida del dominio del género Lactobacillus y el cambio a vaginosis bacteriana (BV) disbiótica, de alta diversidad y alto pH desempeñan un papel clave en la infección, la persistencia y la carcinogénesis del VPH.
los investigadores plantean la hipótesis de que microorganismos vaginales específicos pueden promover la persistencia del VPH, la inflamación crónica y la progresión a través de la secuencia CIN-CC, y la eliminación de bacterias dañinas o la suplementación con microbios beneficiosos, posiblemente podría revertir la persistencia del VPH e inhibir la progresión de la CIN-CC.
El estudio actual consiste en el reclutamiento de una cohorte humana de pacientes sanos, CIN y CC, incluidas muestras vaginales y una recopilación exhaustiva de metadatos. Los investigadores planean realizar una caracterización profunda del microbioma vaginal para identificar asociaciones con HPV, CIN y CC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahinoam Lev Sagie, MD
- Número de teléfono: +972-54-4327178
- Correo electrónico: levsagie@netvision.net.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lilah Tsaitlin Mor, MD
- Número de teléfono: +972-54-7753434
- Correo electrónico: lilah.tsaitlin@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Center
-
Contacto:
- Ahinoam Lev Sagie, MD
- Número de teléfono: +972-54-4327178
- Correo electrónico: levsagie@netvision.net.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 25-70
- Asistió a la clínica para una prueba de Papanicolaou o una colposcopia
Criterio de exclusión:
- El paciente no aprueba la toma de muestras
- Uso de antibióticos en el mes anterior a la visita a la clínica
- Uso de cualquier preparación o medicamento vaginal en la semana anterior a la recolección de la muestra (antifúngicos, espermicidas, lubricantes, etc.)
- Menstruación
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Control S
Mujeres sanas sin VPH en su muestra cervical y vaginal
|
Mujeres con VPH
Mujeres con VPH, con o sin neoplasia o carcinoma intraepitelial cervical
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Caracterización del microbioma mediante métodos moleculares.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Comparación de perfiles de microbioma entre aquellos con VPH en comparación con controles sin VPH.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahinoam Lev Sagie, MD, Hadassah Medical Organization
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Condiciones precancerosas
- Displasia Cervical Uterina
- Papiloma
Otros números de identificación del estudio
- HMO-812-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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