Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální mikrobiom a HPV premaligní a cervikální dysplazie

15. března 2025 aktualizováno: Ahinoam Lev-Sagie, Hadassah Medical Organization

Posouzení personalizovaných příspěvků vaginálního mikrobiomu k premaligní a maligní rakovině děložního čípku vyvolané HPV

V této studii budou výzkumníci prospektivně shromažďovat, analyzovat a integrovat informace týkající se složení vaginálního mikrobiomu a přítomnosti HPV u žen s cervikální patologií (vysoký stupeň CIN a CC) a kontrol, aby vytvořili velký soubor dat od pacientek s prekancerózními cervikálními lézemi. a zdravých žen, aby se vyhodnotil personalizovaný příspěvek vaginálního mikrobiomu k sekvenci CIN-CC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Infekce vysoce rizikovými genotypy lidského papilomaviru (HPV) představuje dobře známý rizikový faktor pro cervikální karcinom (CC). Vysoce rizikové HPV se vyznačuje 10-15% mírou perzistence, což následně vede k prekancerózní cervikální intraepiteliální neoplazii (CIN) a následné progresi do CC. Předpokládá se, že v progresi CIN/CC hraje permisivní roli více faktorů, ale molekulární mechanismus řídící karcinogenezi napříč kontinuem CIN-CC po perzistující infekci HPV zůstává nepolapitelný. Vaginální mikrobiom může hrát roli ve vývoji karcinogeneze CIN-CC modulací hostitelské imunitní odpovědi a změnou cervikálního mikroprostředí, aby se stalo nádorově permisivním. Zatímco navrhované příspěvky vaginálního mikrobiomu zahrnují indukci změněné adheze epiteliálních buněk a downregulaci reakcí na poškození DNA, nebyl dosud prokázán žádný jasný mechanismus. Předpokládá se, že klíčovou roli v infekci HPV, perzistenci a karcinogenezi hraje ztráta dominance rodu Lactobacillus a přechod na dysbiotickou, vysoce diverzitní bakteriální vaginózu (BV) s vysokým pH.

výzkumníci předpokládají, že specifické vaginální mikroorganismy mohou podporovat perzistenci HPV, chronický zánět a progresi prostřednictvím sekvence CIN-CC a eliminaci škodlivých bakterií nebo suplementaci prospěšných mikrobů, může případně zvrátit perzistenci HPV a inhibovat progresi CIN-CC.

Současná studie sestává z náboru lidské kohorty zdravých pacientů s CIN a CC včetně vaginálních vzorků a komplexního sběru metadat. Výzkumníci plánují provést hloubkovou charakterizaci vaginálního mikrobiomu, aby identifikovali asociace s HPV, CIN a CC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Nábor
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

1) Jedinci, kteří podstoupili HPV PCR cervikální screeningový test a byli shledáni negativní na HPV (zdravé kontroly, n=45) 2) Ženy, u kterých bylo zjištěno, že jsou pozitivní na vysoce rizikové HPV, ale nemají žádnou cervikální dysplazii (n=30 ) 3) Ženy, které jsou pozitivní na vysoce rizikové HPV a vykazují cervikální patologii, buď s vysokým CIN (CIN 2-3) nebo CC (n=15).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 25-70
  • Navštěvoval kliniku na Pap stěr nebo kolposkopii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient neschvaluje odběr vzorků
  • Užívání antibiotik v měsíci před návštěvou kliniky
  • Použití jakéhokoli vaginálního přípravku nebo léků v týdnu před odběrem vzorku (antimykotika, spermicidy, lubrikanty atd.)
  • Menstruace
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Řízení
Zdravé ženy bez HPV v jejich cervikálním a vaginálním vzorku
Ženy s HPV
Ženy s HPV, s nebo bez cervikální intraepiteliální neoplazie nebo karcinomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace mikrobiomu pomocí molekulárních metod.
Časové okno: 1 rok
Srovnání mikrobiomových profilů mezi těmi s HPV ve srovnání s kontrolami bez HPV.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hadassah Medical Organization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahinoam Lev Sagie, MD, Hadassah Medical Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMO-812-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nerovnováha vaginální flóry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit