- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05640700
Hüvelyi mikrobiom és HPV Pre-malignus és Cervicalis dysplasia
A hüvelyi mikrobiom személyre szabott hozzájárulásának felmérése a HPV által vezérelt pre-malignus és rosszindulatú méhnyakrákhoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A magas kockázatú humán papillomavírus (HPV) genotípusokkal való fertőzés a méhnyakkarcinóma (CC) jól felismerhető kockázati tényezője. A magas kockázatú HPV 10-15%-os perzisztencia aránnyal rendelkezik, következésképpen rákmegelőző cervicalis-intraepithelialis-neoplasiát (CIN) és ezt követő CC-vé való progressziót okoz. Úgy gondolják, hogy több tényező is megengedő szerepet játszik a CIN/CC progressziójában, de a CIN-CC kontinuumban a karcinogenezist a tartós HPV-fertőzést követő molekuláris mechanizmusa továbbra is megfoghatatlan. A hüvelyi mikrobiom szerepet játszhat a CIN-CC karcinogenezis kialakulásában a gazda-immunválasz modulálásával és a méhnyak mikrokörnyezetének megváltoztatásával, hogy daganat-megengedővé váljon. Míg a hüvelyi mikrobiom által javasolt hozzájárulások magukban foglalják a megváltozott hámsejt-adhézió indukálását és a DNS-károsodási válaszok leszabályozását, a mai napig nem sikerült egyértelmű mechanizmust bizonyítani. A Lactobacillus nemzetség dominanciájának elvesztése és a diszbiotikus, nagy diverzitású, magas pH-jú bakteriális vaginosisra (BV) való átállás kulcsszerepet játszik a HPV fertőzésben, a perzisztenciában és a karcinogenezisben.
A kutatók azt feltételezik, hogy a specifikus hüvelyi mikroorganizmusok elősegíthetik a HPV perzisztenciáját, a krónikus gyulladást és a progressziót a CIN-CC szekvencián keresztül, valamint a káros baktériumok eliminációját vagy a hasznos mikrobák kiegészítését, esetleg visszafordíthatják a HPV perzisztenciáját és gátolhatják a CIN-CC progresszióját.
A jelenlegi tanulmány egészséges, CIN és CC betegek humán csoportjának toborzásából áll, beleértve a hüvelyi mintákat és az átfogó metaadatgyűjtést. A kutatók a hüvelyi mikrobiom alapos jellemzését tervezik, hogy azonosítsák a HPV-vel, CIN-nel és CC-vel való asszociációkat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahinoam Lev Sagie, MD
- Telefonszám: +972-54-4327178
- E-mail: levsagie@netvision.net.il
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lilah Tsaitlin Mor, MD
- Telefonszám: +972-54-7753434
- E-mail: lilah.tsaitlin@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Toborzás
- Hadassah Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahinoam Lev Sagie, MD
- Telefonszám: +972-54-4327178
- E-mail: levsagie@netvision.net.il
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25-70 éves korig
- Járt a klinikán Pap-kenetre vagy kolposzkópiára
Kizárási kritériumok:
- A páciens nem hagyja jóvá a mintavételt
- Antibiotikum-használat a klinika látogatását megelőző hónapban
- Bármilyen hüvelyi készítmény vagy gyógyszer használata a mintavételt megelőző héten (gombaellenes, spermicid, síkosító stb.)
- Menstruáció
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Vezérlők
Egészséges nők HPV nélkül a méhnyak- és hüvelyi mintájukban
|
|
HPV-s nők
Nők HPV-vel, nyaki intraepiteliális neopláziával vagy karcinómával vagy anélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikrobiom jellemzése molekuláris módszerekkel.
Időkeret: 1 év
|
A mikrobiomprofilok összehasonlítása a HPV-ben szenvedők és a HPV nélküli kontrollok között.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahinoam Lev Sagie, MD, Hadassah Medical Organization
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, laphám
- A méhnyak betegségei
- Papilloma
- Méh nyaki diszplázia
- Precancerous állapotok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HMO-812-21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .