Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hüvelyi mikrobiom és HPV Pre-malignus és Cervicalis dysplasia

2025. március 15. frissítette: Ahinoam Lev-Sagie, Hadassah Medical Organization

A hüvelyi mikrobiom személyre szabott hozzájárulásának felmérése a HPV által vezérelt pre-malignus és rosszindulatú méhnyakrákhoz

Ebben a tanulmányban a kutatók előretekintően gyűjtik, elemzik és integrálják a hüvelyi mikrobiom összetételére és a HPV jelenlétére vonatkozó információkat méhnyak-patológiás nőknél (magas fokú CIN és CC) és kontrollcsoportban, hogy nagy adathalmazt állítsanak össze a rák előtti méhnyak elváltozásban szenvedő betegekből. és egészséges nők, hogy értékeljék a hüvelyi mikrobiom személyre szabott hozzájárulását a CIN-CC szekvenciához.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A magas kockázatú humán papillomavírus (HPV) genotípusokkal való fertőzés a méhnyakkarcinóma (CC) jól felismerhető kockázati tényezője. A magas kockázatú HPV 10-15%-os perzisztencia aránnyal rendelkezik, következésképpen rákmegelőző cervicalis-intraepithelialis-neoplasiát (CIN) és ezt követő CC-vé való progressziót okoz. Úgy gondolják, hogy több tényező is megengedő szerepet játszik a CIN/CC progressziójában, de a CIN-CC kontinuumban a karcinogenezist a tartós HPV-fertőzést követő molekuláris mechanizmusa továbbra is megfoghatatlan. A hüvelyi mikrobiom szerepet játszhat a CIN-CC karcinogenezis kialakulásában a gazda-immunválasz modulálásával és a méhnyak mikrokörnyezetének megváltoztatásával, hogy daganat-megengedővé váljon. Míg a hüvelyi mikrobiom által javasolt hozzájárulások magukban foglalják a megváltozott hámsejt-adhézió indukálását és a DNS-károsodási válaszok leszabályozását, a mai napig nem sikerült egyértelmű mechanizmust bizonyítani. A Lactobacillus nemzetség dominanciájának elvesztése és a diszbiotikus, nagy diverzitású, magas pH-jú bakteriális vaginosisra (BV) való átállás kulcsszerepet játszik a HPV fertőzésben, a perzisztenciában és a karcinogenezisben.

A kutatók azt feltételezik, hogy a specifikus hüvelyi mikroorganizmusok elősegíthetik a HPV perzisztenciáját, a krónikus gyulladást és a progressziót a CIN-CC szekvencián keresztül, valamint a káros baktériumok eliminációját vagy a hasznos mikrobák kiegészítését, esetleg visszafordíthatják a HPV perzisztenciáját és gátolhatják a CIN-CC progresszióját.

A jelenlegi tanulmány egészséges, CIN és CC betegek humán csoportjának toborzásából áll, beleértve a hüvelyi mintákat és az átfogó metaadatgyűjtést. A kutatók a hüvelyi mikrobiom alapos jellemzését tervezik, hogy azonosítsák a HPV-vel, CIN-nel és CC-vel való asszociációkat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

90

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Jerusalem, Izrael
        • Toborzás
        • Hadassah Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1) HPV PCR méhnyak szűrővizsgálaton átesett egyének, akiknél negatívnak találták a HPV-t (egészséges kontrollok, n=45) 2) Nők, akikről megállapították, hogy magas kockázatú HPV-re pozitívak, de nincs nyaki diszpláziájuk (n=30) ) 3) Nők, akik magas kockázatú HPV-re pozitívak, és magas CIN-értékkel (CIN 2-3) vagy CC-vel (n=15) méhnyak-patológiát mutatnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 25-70 éves korig
  • Járt a klinikán Pap-kenetre vagy kolposzkópiára

Kizárási kritériumok:

  • A páciens nem hagyja jóvá a mintavételt
  • Antibiotikum-használat a klinika látogatását megelőző hónapban
  • Bármilyen hüvelyi készítmény vagy gyógyszer használata a mintavételt megelőző héten (gombaellenes, spermicid, síkosító stb.)
  • Menstruáció
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Vezérlők
Egészséges nők HPV nélkül a méhnyak- és hüvelyi mintájukban
HPV-s nők
Nők HPV-vel, nyaki intraepiteliális neopláziával vagy karcinómával vagy anélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikrobiom jellemzése molekuláris módszerekkel.
Időkeret: 1 év
A mikrobiomprofilok összehasonlítása a HPV-ben szenvedők és a HPV nélküli kontrollok között.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahinoam Lev Sagie, MD, Hadassah Medical Organization

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel