- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05640700
Microbioma Vaginal e HPV Pré-maligno e Displasia Cervical
Avaliação das contribuições personalizadas do microbioma vaginal para o câncer cervical pré-maligno e maligno causado pelo HPV
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A infecção por genótipos de Papilomavírus Humano (HPV) de alto risco constitui um fator de risco bem reconhecido para carcinoma cervical (CC). O HPV de alto risco apresenta uma taxa de persistência de 10 a 15%, consequentemente conduzindo à neoplasia intraepitelial cervical pré-cancerosa (NIC) e subsequente progressão para CC. Acredita-se que múltiplos fatores desempenham papéis permissivos na progressão de NIC/CC, mas um mecanismo molecular que conduz a carcinogênese em todo o continuum de NIC-CC após infecção persistente por HPV permanece indefinido. O microbioma vaginal pode desempenhar um papel no desenvolvimento da carcinogênese CIN-CC, pela modulação da resposta imune do hospedeiro e alteração do microambiente cervical para se tornar permissivo ao tumor. Embora as contribuições do microbioma vaginal sugeridas incluam a indução de adesão celular epitelial alterada e a regulação negativa das respostas de danos ao DNA, nenhum mecanismo claro foi comprovado até o momento. Acredita-se que a perda da predominância do gênero Lactobacillus e a mudança para vaginose bacteriana (VB) disbiótica, de alta diversidade e de alto pH desempenham um papel fundamental na infecção, persistência e carcinogênese do HPV.
os investigadores levantam a hipótese de que microorganismos vaginais específicos podem promover a persistência do HPV, inflamação crônica e progressão através da sequência CIN-CC, e a eliminação de bactérias nocivas ou suplementação de micróbios benéficos, possivelmente poderia reverter a persistência do HPV e inibir a progressão do CIN-CC.
O estudo atual consiste no recrutamento de uma coorte humana de pacientes saudáveis, CIN e CC, incluindo amostras vaginais e coleta abrangente de metadados. Os pesquisadores planejam realizar uma caracterização aprofundada do microbioma vaginal para identificar associações com HPV, CIN e CC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahinoam Lev Sagie, MD
- Número de telefone: +972-54-4327178
- E-mail: levsagie@netvision.net.il
Estude backup de contato
- Nome: Lilah Tsaitlin Mor, MD
- Número de telefone: +972-54-7753434
- E-mail: lilah.tsaitlin@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Recrutamento
- Hadassah Medical Center
-
Contato:
- Ahinoam Lev Sagie, MD
- Número de telefone: +972-54-4327178
- E-mail: levsagie@netvision.net.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 25-70
- Frequentou a clínica para um exame de Papanicolaou ou colposcopia
Critério de exclusão:
- O paciente não aprova a coleta de amostras
- Uso de antibióticos no mês anterior à consulta clínica
- Uso de qualquer preparação vaginal ou medicamento na semana anterior à coleta da amostra (antifúngicos, espermicidas, lubrificantes etc.)
- Menstruação
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Controles
Mulheres saudáveis sem HPV em sua amostra cervical e vaginal
|
Mulheres com HPV
Mulheres com HPV, com ou sem neoplasia intraepitelial cervical ou carcinoma
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Caracterização do microbioma por métodos moleculares.
Prazo: 1 ano
|
Comparação de perfis de microbioma entre pessoas com HPV em comparação com controles sem HPV.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahinoam Lev Sagie, MD, Hadassah Medical Organization
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Condições pré-cancerosas
- Displasia Cervical Uterina
- Papiloma
Outros números de identificação do estudo
- HMO-812-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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