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Microbioma Vaginal e HPV Pré-maligno e Displasia Cervical

8 de março de 2024 atualizado por: Ahinoam Lev-Sagie, Hadassah Medical Organization

Avaliação das contribuições personalizadas do microbioma vaginal para o câncer cervical pré-maligno e maligno causado pelo HPV

Neste estudo, os investigadores coletarão, analisarão e integrarão prospectivamente informações sobre a composição do microbioma vaginal e a presença de HPV em mulheres com patologias cervicais (NIC de alto grau e CC) e controles, para construir um grande conjunto de dados de pacientes com lesões cervicais pré-cancerosas e mulheres saudáveis, para avaliar a contribuição personalizada do microbioma vaginal para a sequência CIN-CC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A infecção por genótipos de Papilomavírus Humano (HPV) de alto risco constitui um fator de risco bem reconhecido para carcinoma cervical (CC). O HPV de alto risco apresenta uma taxa de persistência de 10 a 15%, consequentemente conduzindo à neoplasia intraepitelial cervical pré-cancerosa (NIC) e subsequente progressão para CC. Acredita-se que múltiplos fatores desempenham papéis permissivos na progressão de NIC/CC, mas um mecanismo molecular que conduz a carcinogênese em todo o continuum de NIC-CC após infecção persistente por HPV permanece indefinido. O microbioma vaginal pode desempenhar um papel no desenvolvimento da carcinogênese CIN-CC, pela modulação da resposta imune do hospedeiro e alteração do microambiente cervical para se tornar permissivo ao tumor. Embora as contribuições do microbioma vaginal sugeridas incluam a indução de adesão celular epitelial alterada e a regulação negativa das respostas de danos ao DNA, nenhum mecanismo claro foi comprovado até o momento. Acredita-se que a perda da predominância do gênero Lactobacillus e a mudança para vaginose bacteriana (VB) disbiótica, de alta diversidade e de alto pH desempenham um papel fundamental na infecção, persistência e carcinogênese do HPV.

os investigadores levantam a hipótese de que microorganismos vaginais específicos podem promover a persistência do HPV, inflamação crônica e progressão através da sequência CIN-CC, e a eliminação de bactérias nocivas ou suplementação de micróbios benéficos, possivelmente poderia reverter a persistência do HPV e inibir a progressão do CIN-CC.

O estudo atual consiste no recrutamento de uma coorte humana de pacientes saudáveis, CIN e CC, incluindo amostras vaginais e coleta abrangente de metadados. Os pesquisadores planejam realizar uma caracterização aprofundada do microbioma vaginal para identificar associações com HPV, CIN e CC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Jerusalem, Israel
        • Recrutamento
        • Hadassah Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

1) Indivíduos que foram submetidos a um teste de rastreamento cervical de PCR para HPV e foram negativos para HPV (controles saudáveis, n = 45) 2) Mulheres que foram consideradas positivas para HPV de alto risco, mas não têm displasia cervical (n = 30 ) 3) Mulheres que são positivas para HPV de alto risco e exibem patologia cervical, seja CIN alto (CIN 2-3) ou CC (n=15).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 25-70
  • Frequentou a clínica para um exame de Papanicolaou ou colposcopia

Critério de exclusão:

  • O paciente não aprova a coleta de amostras
  • Uso de antibióticos no mês anterior à consulta clínica
  • Uso de qualquer preparação vaginal ou medicamento na semana anterior à coleta da amostra (antifúngicos, espermicidas, lubrificantes etc.)
  • Menstruação
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Controles
Mulheres saudáveis ​​sem HPV em sua amostra cervical e vaginal
Mulheres com HPV
Mulheres com HPV, com ou sem neoplasia intraepitelial cervical ou carcinoma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterização do microbioma por métodos moleculares.
Prazo: 1 ano
Comparação de perfis de microbioma entre pessoas com HPV em comparação com controles sem HPV.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ahinoam Lev Sagie, MD, Hadassah Medical Organization

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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