Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginalt mikrobiom og HPV præ-malign og cervikal dysplasi

15. marts 2025 opdateret af: Ahinoam Lev-Sagie, Hadassah Medical Organization

Vurdering af personlige vaginale mikrobiombidrag til HPV-drevet præ-malign og malign livmoderhalskræft

I denne undersøgelse vil efterforskerne prospektivt indsamle, analysere og integrere information vedrørende vaginal mikrobiomsammensætning og HPV-tilstedeværelse hos kvinder med cervikale patologier (højgradigt CIN og CC) og kontroller for at konstruere et stort datasæt fra patienter med præ-cancerøse cervikale læsioner og raske kvinder for at evaluere det vaginale mikrobioms personlige bidrag til CIN-CC-sekvensen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Infektion med højrisiko Human Papillomavirus (HPV) genotyper udgør en velkendt risikofaktor for cervikal-carcinom (CC). Højrisiko HPV har en persistensrate på 10-15 %, hvilket fører til præcancerøs cervikal-intraepitelial-neoplasi (CIN) og efterfølgende progression til CC. Flere faktorer menes at spille eftergivende roller i progressionen af ​​CIN/CC, men en molekylær mekanisme, der driver carcinogenese på tværs af CIN-CC kontinuum efter vedvarende HPV-infektion, forbliver uhåndgribelig. Det vaginale mikrobiom kan spille en rolle i udviklingen af ​​CIN-CC carcinogenese ved modulering af værts-immun-respons og ændring af cervikal mikromiljø til at blive tumor-permissiv. Mens foreslåede bidrag til vaginale mikrobiom inkluderer induktion af ændret epitelcelleadhæsion og nedregulering af DNA-skadereaktioner, er ingen klar mekanisme blevet bevist til dato. Tabet af Lactobacillus-slægtens dominans og skiftet til dysbiotisk bakteriel vaginose (BV) med høj mangfoldighed med høj pH menes at spille en nøglerolle i HPV-infektion, persistens og karcinogenese.

efterforskerne antager, at specifikke vaginale mikroorganismer kan fremme HPV persistens, kronisk inflammation og progression gennem CIN-CC sekvensen, og eliminering af skadelige bakterier eller tilskud af gavnlige mikrober, muligvis kan vende HPV persistens og hæmme CIN-CC progression.

Den aktuelle undersøgelse består af rekruttering af en human kohorte af raske, CIN- og CC-patienter, herunder vaginale prøver og omfattende metadataindsamling. Efterforskerne planlægger at udføre en dybdegående karakterisering af vaginalt mikrobiom for at identificere associationer med HPV, CIN og CC.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

1) Personer, der gennemgik en HPV PCR-cervikal screeningtest og viste sig at være negative for HPV (sunde kontroller, n=45) 2) Kvinder, der viste sig at være positive for højrisiko-HPV, men som ikke har cervikal dysplasi (n=30) ) 3) Kvinder, der er positive for højrisiko-HPV og udviser cervikal patologi, enten høj-CIN (CIN 2-3) eller CC (n=15).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 25-70
  • Besøgte klinikken til en celleprøve eller kolposkopi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten godkender ikke prøvetagning
  • Brug af antibiotika i måneden før klinikbesøg
  • Brug af vaginalt præparat eller medicin i ugen før prøvetagning (svampemidler, sæddræbende midler, smøremiddel osv.)
  • Menstruation
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kontrolelementer
Raske kvinder uden HPV i deres cervikale og vaginale prøve
Kvinder med HPV
Kvinder med HPV, med eller uden cervikal intraepitelial neoplasi eller karcinom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af mikrobiomet ved hjælp af molekylære metoder.
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af mikrobiomprofiler mellem dem med HPV sammenlignet med kontroller uden HPV.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahinoam Lev Sagie, MD, Hadassah Medical Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2022

Først opslået (Faktiske)

7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMO-812-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal flora ubalance

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner