- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05640700
Вагинальный микробиом и предраковая дисплазия ВПЧ и дисплазия шейки матки
Оценка вклада персонализированного вагинального микробиома в развитие предраковых и злокачественных заболеваний шейки матки, вызванных ВПЧ
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Инфицирование генотипами вируса папилломы человека (ВПЧ) высокого риска представляет собой общепризнанный фактор риска рака шейки матки (РШМ). ВПЧ высокого риска характеризуется персистенцией в 10-15% случаев, что приводит к предраковой цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN) и последующему прогрессированию в РШМ. Считается, что множество факторов играют определяющую роль в прогрессировании CIN/CC, однако молекулярный механизм, управляющий канцерогенезом в континууме CIN-CC после персистирующей ВПЧ-инфекции, остается неясным. Вагинальный микробиом может играть роль в развитии канцерогенеза CIN-CC путем модуляции иммунного ответа хозяина и изменения микроокружения шейки матки, чтобы оно стало благоприятным для опухоли. Хотя предполагаемый вклад вагинального микробиома включает в себя индукцию измененной адгезии эпителиальных клеток и подавление реакции на повреждение ДНК, до настоящего времени не было доказано четкого механизма. Считается, что потеря доминирующего положения рода Lactobacillus и переход к дисбиотическому, высокоразнообразному, высокому pH бактериальному вагинозу (БВ) играют ключевую роль в инфицировании, персистенции и канцерогенезе ВПЧ.
исследователи предполагают, что определенные вагинальные микроорганизмы могут способствовать персистенции ВПЧ, хроническому воспалению и прогрессированию через последовательность CIN-CC, а устранение вредных бактерий или добавление полезных микробов может обратить вспять персистенцию ВПЧ и ингибировать прогрессирование CIN-CC.
Текущее исследование состоит из набора человеческой когорты здоровых пациентов с CIN и CC, включая вагинальные образцы и всеобъемлющий сбор метаданных. Исследователи планируют провести углубленную характеристику вагинального микробиома, чтобы выявить ассоциации с ВПЧ, ЦИН и РШМ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahinoam Lev Sagie, MD
- Номер телефона: +972-54-4327178
- Электронная почта: levsagie@netvision.net.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lilah Tsaitlin Mor, MD
- Номер телефона: +972-54-7753434
- Электронная почта: lilah.tsaitlin@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Рекрутинг
- Hadassah Medical Center
-
Контакт:
- Ahinoam Lev Sagie, MD
- Номер телефона: +972-54-4327178
- Электронная почта: levsagie@netvision.net.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 25-70 лет
- Посетили клинику для мазка Папаниколау или кольпоскопии
Критерий исключения:
- Пациент не одобряет сбор образцов
- Использование антибиотиков за месяц до визита в клинику
- Использование любых вагинальных препаратов или лекарств за неделю до взятия образца (противогрибковые средства, спермициды, лубриканты и т. д.)
- Менструация
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Элементы управления
Здоровые женщины без ВПЧ в образце из шейки матки и влагалища
|
|
Женщины с ВПЧ
Женщины с ВПЧ, с цервикальной интраэпителиальной неоплазией или карциномой или без них
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика микробиома молекулярными методами.
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение профилей микробиома между людьми с ВПЧ и контрольной группой без ВПЧ.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahinoam Lev Sagie, MD, Hadassah Medical Organization
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Заболевания шейки матки
- Папиллома
- Дисплазия шейки матки
- Предраковые состояния
Другие идентификационные номера исследования
- HMO-812-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .