Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вагинальный микробиом и предраковая дисплазия ВПЧ и дисплазия шейки матки

15 марта 2025 г. обновлено: Ahinoam Lev-Sagie, Hadassah Medical Organization

Оценка вклада персонализированного вагинального микробиома в развитие предраковых и злокачественных заболеваний шейки матки, вызванных ВПЧ

В этом исследовании исследователи проспективно соберут, проанализируют и интегрируют информацию о составе микробиома влагалища и наличии ВПЧ у женщин с патологией шейки матки (высокая степень ЦИН и РШМ) и контрольной группы, чтобы создать большой набор данных о пациентках с предраковыми поражениями шейки матки. и здоровых женщин, чтобы оценить индивидуальный вклад вагинального микробиома в последовательность CIN-CC.

Обзор исследования

Подробное описание

Инфицирование генотипами вируса папилломы человека (ВПЧ) высокого риска представляет собой общепризнанный фактор риска рака шейки матки (РШМ). ВПЧ высокого риска характеризуется персистенцией в 10-15% случаев, что приводит к предраковой цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN) и последующему прогрессированию в РШМ. Считается, что множество факторов играют определяющую роль в прогрессировании CIN/CC, однако молекулярный механизм, управляющий канцерогенезом в континууме CIN-CC после персистирующей ВПЧ-инфекции, остается неясным. Вагинальный микробиом может играть роль в развитии канцерогенеза CIN-CC путем модуляции иммунного ответа хозяина и изменения микроокружения шейки матки, чтобы оно стало благоприятным для опухоли. Хотя предполагаемый вклад вагинального микробиома включает в себя индукцию измененной адгезии эпителиальных клеток и подавление реакции на повреждение ДНК, до настоящего времени не было доказано четкого механизма. Считается, что потеря доминирующего положения рода Lactobacillus и переход к дисбиотическому, высокоразнообразному, высокому pH бактериальному вагинозу (БВ) играют ключевую роль в инфицировании, персистенции и канцерогенезе ВПЧ.

исследователи предполагают, что определенные вагинальные микроорганизмы могут способствовать персистенции ВПЧ, хроническому воспалению и прогрессированию через последовательность CIN-CC, а устранение вредных бактерий или добавление полезных микробов может обратить вспять персистенцию ВПЧ и ингибировать прогрессирование CIN-CC.

Текущее исследование состоит из набора человеческой когорты здоровых пациентов с CIN и CC, включая вагинальные образцы и всеобъемлющий сбор метаданных. Исследователи планируют провести углубленную характеристику вагинального микробиома, чтобы выявить ассоциации с ВПЧ, ЦИН и РШМ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ahinoam Lev Sagie, MD
  • Номер телефона: +972-54-4327178
  • Электронная почта: levsagie@netvision.net.il

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lilah Tsaitlin Mor, MD
  • Номер телефона: +972-54-7753434
  • Электронная почта: lilah.tsaitlin@gmail.com

Места учебы

      • Jerusalem, Израиль
        • Рекрутинг
        • Hadassah Medical Center
        • Контакт:
          • Ahinoam Lev Sagie, MD
          • Номер телефона: +972-54-4327178
          • Электронная почта: levsagie@netvision.net.il

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

1) Лица, прошедшие ПЦР-тест на ВПЧ с отрицательным результатом на ВПЧ (здоровая контрольная группа, n = 45) 2) Женщины с положительным результатом на ВПЧ высокого риска, но без дисплазии шейки матки (n = 30) ) 3) Женщины с положительным результатом на ВПЧ высокого риска и патологией шейки матки либо с высоким CIN (CIN 2-3), либо с CC (n=15).

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 25-70 лет
  • Посетили клинику для мазка Папаниколау или кольпоскопии

Критерий исключения:

  • Пациент не одобряет сбор образцов
  • Использование антибиотиков за месяц до визита в клинику
  • Использование любых вагинальных препаратов или лекарств за неделю до взятия образца (противогрибковые средства, спермициды, лубриканты и т. д.)
  • Менструация
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Элементы управления
Здоровые женщины без ВПЧ в образце из шейки матки и влагалища
Женщины с ВПЧ
Женщины с ВПЧ, с цервикальной интраэпителиальной неоплазией или карциномой или без них

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристика микробиома молекулярными методами.
Временное ограничение: 1 год
Сравнение профилей микробиома между людьми с ВПЧ и контрольной группой без ВПЧ.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ahinoam Lev Sagie, MD, Hadassah Medical Organization

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться