Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaginalt mikrobiom och HPV Pre-malign och cervikal dysplasi

15 mars 2025 uppdaterad av: Ahinoam Lev-Sagie, Hadassah Medical Organization

Bedömning av personligt anpassade vaginala mikrobiombidrag till HPV-driven pre-malign och malign livmoderhalscancer

I denna studie kommer utredarna prospektivt att samla in, analysera och integrera information om vaginal mikrobiomsammansättning och HPV-närvaro hos kvinnor med cervikala patologier (höggradig CIN och CC) och kontroller, för att konstruera en stor datauppsättning från patienter med pre-cancerösa cervikala lesioner och friska kvinnor, för att utvärdera det personliga bidraget från vaginalmikrobiomet till CIN-CC-sekvensen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Infektion med högriskgenotyper för humant papillomvirus (HPV) utgör en välkänd riskfaktor för livmoderhalscancer (CC). Högrisk HPV har 10-15 % persistens, vilket leder till precancerös cervikal-intraepitelial-neoplasi (CIN) och efterföljande progression till CC. Flera faktorer tros spela tillåtande roller i utvecklingen av CIN/CC, men en molekylär mekanism som driver karcinogenes över CIN-CC-kontinuumet efter ihållande HPV-infektion förblir svårfångad. Det vaginala mikrobiomet kan spela en roll i utvecklingen av CIN-CC-karcinogenes genom modulering av värd-immun-svar och förändring av cervikal mikromiljö för att bli tumörtillåtande. Medan föreslagna bidrag till vaginalmikrobiom inkluderar induktion av förändrad epitelcelladhesion och nedreglering av DNA-skadasvar, har ingen tydlig mekanism hittills bevisats. Förlusten av Lactobacillus-släktets dominans och övergången till dysbiotisk bakteriell vaginos (BV) med hög mångfald och högt pH anses spela en nyckelroll vid HPV-infektion, persistens och karcinogenes.

utredarna antar att specifika vaginala mikroorganismer kan främja HPV-beständighet, kronisk inflammation och progression genom CIN-CC-sekvensen, och eliminering av skadliga bakterier eller tillskott av nyttiga mikrober, kan möjligen vända HPV-persistens och hämma CIN-CC-progression.

Den aktuella studien består av rekrytering av en mänsklig kohort av friska CIN- och CC-patienter inklusive vaginalprover och omfattande metadatainsamling. Utredarna planerar att genomföra en djupgående karakterisering av vaginalt mikrobiom för att identifiera samband med HPV, CIN och CC.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Jerusalem, Israel
        • Rekrytering
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

1) Individer som genomgick ett HPV PCR-screeningtest för livmoderhalsen och visade sig vara negativa för HPV (friska kontroller, n=45) 2) Kvinnor som visade sig vara positiva för högrisk-HPV men inte har någon cervikal dysplasi (n=30) ) 3) Kvinnor som är positiva för högrisk-HPV och uppvisar cervikal patologi, antingen hög-CIN (CIN 2-3) eller CC (n=15).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 25-70
  • Gick till kliniken för ett cellprov eller kolposkopi

Exklusions kriterier:

  • Patienten godkänner inte provtagning
  • Användning av antibiotika under månaden före klinikbesöket
  • Användning av något vaginalt preparat eller medicin under veckan före provtagning (antisvamp, spermiedödande medel, smörjmedel etc.)
  • Menstruation
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kontroller
Friska kvinnor utan HPV i sitt livmoderhals- och vaginalprov
Kvinnor med HPV
Kvinnor med HPV, med eller utan cervikal intraepitelial neoplasi eller karcinom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisering av mikrobiomet med molekylära metoder.
Tidsram: 1 år
Jämförelse av mikrobiomprofiler mellan de med HPV jämfört med kontroller utan HPV.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ahinoam Lev Sagie, MD, Hadassah Medical Organization

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2022

Första postat (Faktisk)

7 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera