- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05640700
Vaginalt mikrobiom och HPV Pre-malign och cervikal dysplasi
Bedömning av personligt anpassade vaginala mikrobiombidrag till HPV-driven pre-malign och malign livmoderhalscancer
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Infektion med högriskgenotyper för humant papillomvirus (HPV) utgör en välkänd riskfaktor för livmoderhalscancer (CC). Högrisk HPV har 10-15 % persistens, vilket leder till precancerös cervikal-intraepitelial-neoplasi (CIN) och efterföljande progression till CC. Flera faktorer tros spela tillåtande roller i utvecklingen av CIN/CC, men en molekylär mekanism som driver karcinogenes över CIN-CC-kontinuumet efter ihållande HPV-infektion förblir svårfångad. Det vaginala mikrobiomet kan spela en roll i utvecklingen av CIN-CC-karcinogenes genom modulering av värd-immun-svar och förändring av cervikal mikromiljö för att bli tumörtillåtande. Medan föreslagna bidrag till vaginalmikrobiom inkluderar induktion av förändrad epitelcelladhesion och nedreglering av DNA-skadasvar, har ingen tydlig mekanism hittills bevisats. Förlusten av Lactobacillus-släktets dominans och övergången till dysbiotisk bakteriell vaginos (BV) med hög mångfald och högt pH anses spela en nyckelroll vid HPV-infektion, persistens och karcinogenes.
utredarna antar att specifika vaginala mikroorganismer kan främja HPV-beständighet, kronisk inflammation och progression genom CIN-CC-sekvensen, och eliminering av skadliga bakterier eller tillskott av nyttiga mikrober, kan möjligen vända HPV-persistens och hämma CIN-CC-progression.
Den aktuella studien består av rekrytering av en mänsklig kohort av friska CIN- och CC-patienter inklusive vaginalprover och omfattande metadatainsamling. Utredarna planerar att genomföra en djupgående karakterisering av vaginalt mikrobiom för att identifiera samband med HPV, CIN och CC.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahinoam Lev Sagie, MD
- Telefonnummer: +972-54-4327178
- E-post: levsagie@netvision.net.il
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lilah Tsaitlin Mor, MD
- Telefonnummer: +972-54-7753434
- E-post: lilah.tsaitlin@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytering
- Hadassah Medical Center
-
Kontakt:
- Ahinoam Lev Sagie, MD
- Telefonnummer: +972-54-4327178
- E-post: levsagie@netvision.net.il
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 25-70
- Gick till kliniken för ett cellprov eller kolposkopi
Exklusions kriterier:
- Patienten godkänner inte provtagning
- Användning av antibiotika under månaden före klinikbesöket
- Användning av något vaginalt preparat eller medicin under veckan före provtagning (antisvamp, spermiedödande medel, smörjmedel etc.)
- Menstruation
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kontroller
Friska kvinnor utan HPV i sitt livmoderhals- och vaginalprov
|
|
Kvinnor med HPV
Kvinnor med HPV, med eller utan cervikal intraepitelial neoplasi eller karcinom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisering av mikrobiomet med molekylära metoder.
Tidsram: 1 år
|
Jämförelse av mikrobiomprofiler mellan de med HPV jämfört med kontroller utan HPV.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ahinoam Lev Sagie, MD, Hadassah Medical Organization
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Livmoderhalssjukdomar
- Papilloma
- Livmoderhalsdysplasi
- Precancerösa tillstånd
Andra studie-ID-nummer
- HMO-812-21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .