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질 마이크로바이옴과 HPV 전암성 및 자궁경부 이형성증

2025년 3월 15일 업데이트: Ahinoam Lev-Sagie, Hadassah Medical Organization

HPV 유발 전암 및 악성 자궁경부암에 대한 맞춤형 질 마이크로바이옴 기여도 평가

이 연구에서 조사관은 자궁경부 병리(고등급 CIN 및 CC) 및 대조군이 있는 여성의 질 미생물군유전체 구성 및 HPV 존재에 관한 정보를 전향적으로 수집, 분석 및 통합하여 전암성 자궁경부 병변이 있는 환자로부터 대규모 데이터 세트를 구축할 예정입니다. CIN-CC 서열에 대한 질 미생물군유전체의 개인화된 기여도를 평가하기 위한 건강한 여성.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

고위험 인간 유두종바이러스(HPV) 유전자형 감염은 자궁경부암(CC)에 대한 잘 알려진 위험 인자를 구성합니다. 고위험 HPV는 10-15%의 지속률을 특징으로 하며 결과적으로 전암성 자궁경부-상피내종양(CIN) 및 CC로 진행합니다. 여러 요인이 CIN/CC의 진행에 허용적인 역할을 하는 것으로 여겨지지만 지속적인 HPV 감염 후 CIN-CC 연속체에 걸쳐 발암을 유발하는 분자 메커니즘은 아직 파악하기 어렵습니다. 질 마이크로바이옴은 숙주-면역 반응의 조절 및 종양 허용이 되도록 자궁경부 미세환경의 변경에 의해 CIN-CC 발암의 발달에 역할을 할 수 있습니다. 제안된 질 미생물 군집 기여에는 변경된 상피 세포 접착 유도 및 DNA 손상 반응의 하향 조절이 포함되지만 현재까지 명확한 메커니즘은 입증되지 않았습니다. 락토바실러스 속의 지배력 상실, 그리고 dysbiotic, 고다양성, 고pH, 세균성 질염(BV)으로의 전환은 HPV 감염, 지속성 및 발암에 중요한 역할을 하는 것으로 생각됩니다.

연구원들은 특정 질 미생물이 HPV 지속성, 만성 염증 및 CIN-CC 시퀀스를 통한 진행을 촉진할 수 있고 유해 박테리아의 제거 또는 유익한 미생물의 보충이 HPV 지속성을 역전시키고 CIN-CC 진행을 억제할 수 있다는 가설을 세웁니다.

현재 연구는 질 샘플 및 포괄적인 메타데이터 수집을 포함하여 건강한 CIN 및 CC 환자의 인간 코호트 모집으로 구성됩니다. 조사관은 HPV, CIN 및 CC와의 연관성을 식별하기 위해 질 마이크로바이옴의 심층 특성화를 수행할 계획입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Ahinoam Lev Sagie, MD
전화번호: +972-54-4327178
이메일: levsagie@netvision.net.il

연구 연락처 백업

이름: Lilah Tsaitlin Mor, MD
전화번호: +972-54-7753434
이메일: lilah.tsaitlin@gmail.com

연구 장소

이스라엘
- - Jerusalem, 이스라엘
    - 모병
    - Hadassah Medical Center
    - 연락하다:
      
      Ahinoam Lev Sagie, MD
      
      전화번호: +972-54-4327178
      
      이메일: levsagie@netvision.net.il

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1) HPV PCR 자궁경부 선별검사 결과 HPV 음성 판정을 받은 자(건강한 대조군, n=45) 2) 고위험 HPV 양성 판정을 받았지만 자궁경부 이형성증이 없는 여성(n=30 ) 3) 고위험 HPV에 대해 양성이고 높은 CIN(CIN 2-3) 또는 CC(n=15)의 자궁경부 병리를 나타내는 여성.

설명

포함 기준:

25-70세
Pap smear 또는 colposcopy를 위해 클리닉에 참석했습니다.

제외 기준:

환자가 샘플 수집을 승인하지 않음
병원 방문 전 1개월 동안의 항생제 사용
샘플 수집 전 주에 질 제제 또는 약물 사용(항진균제, 살정제, 윤활제 등)
월경
임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
통제 수단 자궁경부 및 질 검체에서 HPV가 없는 건강한 여성
HPV를 가진 여성 자궁경부 상피내 신생물 또는 암종이 있거나 없는 HPV 감염 여성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
분자적 방법을 사용한 마이크로바이옴의 특성화. 기간: 일년	HPV가 없는 대조군과 HPV가 있는 대조군 사이의 마이크로바이옴 프로파일 비교.	일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hadassah Medical Organization

수사관

수석 연구원: Ahinoam Lev Sagie, MD, Hadassah Medical Organization

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 9일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

HMO-812-21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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