ルミナール B/HER2 陰性乳癌 (DAPATH) におけるネオアジュバント ダルピシクリブとアロマターゼ阻害剤または化学療法
ルミナールB / HER2陰性乳癌における内分泌療法およびネオアジュバント化学療法と組み合わせたネオアジュバントダルピシクリブの有効性と安全性の比較およびバイオマーカー分析：前向き、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント（PROBE）試験。
Luminal B/HER2 陰性乳癌におけるネオアジュバント療法として、アロマターゼ阻害剤と化学療法を併用したダルピシクリブの有効性と安全性を比較し、2 つのネオアジュバント療法に対する反応の予測バイオマーカーを探索します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yunxiang Zhou
- 電話番号：+8615868131018
- メール：yxzhou@zju.edu.cn
研究場所
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Hangzhou、中国
- 募集
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
主任研究者：
- Yiding Chen
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コンタクト：
- Yiding Chen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、この試験への参加に同意した時点で18歳以上です
- ステージI～IIIAの女性乳がん患者またはT4bN0～2M0
- HR陽性、HER2陰性の浸潤性乳がん、Ki67≧20%またはPgR
- 抗がん剤治療歴なし
- エコグ 0-1
除外基準:
- 過去5年間に他の進行性の悪性腫瘍を有することが知られている.
- 両側乳癌;炎症性乳がん;潜在性乳がん;病理学により確認された遠隔転移。
- 重篤な感染症、肝臓病、心血管疾患、腎臓病、呼吸器疾患、制御不能な糖尿病または脂質異常症など、患者の安全を深刻に脅かす、または患者の研究の完了に影響を与える他の併発疾患があります。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- 治験責任医師は、他の要因により、被験者が治験に参加するのに適していないと判断しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ネオアジュバント内分泌療法
アロマターゼ阻害剤と組み合わせたCDK4 / 6阻害剤
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レトロゾールまたはアナストロゾールと組み合わせたダルピシクリブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療2週間における完全細胞周期停止（CCCA、ki67≤2.7%として定義）率
時間枠：3年
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患者の生検サンプルを通じて ki67 レベルを評価する
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：3年
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RECIST v1.1 による、臨床的完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示す人の割合
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (推定)
2024年10月31日
研究の完了 (推定)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月30日
最初の投稿 (実際)
2022年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月30日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。