- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05640778
Neoadjuverende Dalpiciclib Plus Aromatasehæmmere eller kemoterapi ved Luminal B/HER2-negativ brystkræft (DAPATH)
30. januar 2024 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af neoadjuverende Dalpiciclib kombineret med endokrin terapi og neoadjuverende kemoterapi i Luminal B/HER2-negativ brystkræft og biomarkøranalyse: et prospektivt, randomiseret, åbent, blindet endepunkt (PROBE) forsøg.
Sammenlign effektiviteten og sikkerheden af Dalpiciclib kombineret med aromatasehæmmere versus kemoterapi som neoadjuverende terapi ved Luminal B/HER2-negativ brystkræft, og udforsk de forudsigelige biomarkører for responsen på de to neoadjuverende terapier.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yunxiang Zhou
- Telefonnummer: +8615868131018
- E-mail: yxzhou@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ledende efterforsker:
- Yiding Chen
-
Kontakt:
- Yiding Chen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke til at deltage i dette forsøg
- Famale stadium I-IIIA brystkræftpatienter eller T4bN0-2M0
- HR-positiv, HER2-negativ invasiv brystkræft, Ki67≥20% eller PgR
- Ingen forudgående behandling mod kræft
- ØKOG 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Kendt for at have andre aggressive ondartede tumorer inden for de sidste 5 år.
- Bilateral brystkræft; Inflammatorisk brystkræft; Okkult brystkræft; Fjernmetastase bekræftet af patologi.
- Der er andre samtidige sygdomme, som alvorligt truer patientens sikkerhed eller påvirker patientens gennemførelse af undersøgelsen, såsom alvorlig infektion, leversygdom, hjerte-kar-sygdom, nyresygdom, luftvejssygdom eller ukontrolleret diabetes eller dyslipidæmi.
- Kvindelige patienter under graviditet eller amning.
- Investigatoren fastslår, at forsøgspersoner ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen på grund af andre faktorer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: neoadjuverende endokrin behandling
CDK4/6-hæmmer kombineret med aromatase-hæmmer
|
Dalpiciclib kombineret med letrozol eller anastrozol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplet cellecyklusstandsning (CCCA, defineret som ki67≤2,7%) rate efter 2 ugers behandling
Tidsramme: 3 år
|
Vurder ki67 niveau gennem biopsiprøver af patienter
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 3 år
|
andelen af personer med klinisk komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST v1.1
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2022
Først opslået (Faktiske)
7. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Steroidsyntesehæmmere
- Østrogenantagonister
- Aromatasehæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0500
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luminal B/HER2-negativ brystkræft
-
University Hospital, AkershusVestre Viken Hospital Trust; NovartisRekrutteringBrystkræft | Lokalt avanceret brystkræft | ER-positiv brystkræft | HER2-negativ brystkræft | Luminal A brystkræft | Luminal B brystkræftNorge
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Grand Hôpital de CharleroiCliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de LouvainAfsluttetBrystkræft | Tredobbelt negativ brystkræft | Luminal BBelgien
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonAfsluttetTriple Negative, HER2+, Luminal B brysttumorer (stadier II-III) hos kvindelige patienterSpanien
-
Alison StopeckRekrutteringBrystkræft | Tredobbelt negativ brystkræft | HER2-positiv brystkræft | TNBC, Triple Negative Breast Cancer | Lokalt avanceret brystkræft | Neoadjuverende kemoterapiForenede Stater
-
Institut CurieAktiv, ikke rekrutterendeTredobbelt negativ brystkræft | Børnekræft | Metastatisk uveal melanom | Luminal B brystkræftFrankrig
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIIB brystkræft... og andre forholdForenede Stater
-
Andrei IagaruNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie IIIA Ikke-småcellet lungekræft | Stadie IIIB Ikke-småcellet lungekræft | Metastatisk nyrecellekræft | Stadie III nyrecellekræft | Stadie IV ikke-småcellet lungekræft | Stadie IV brystkræft | B-celle neoplasma | Stadie IIIA brystkræft | Stadie IV nyrecellekræft | Stadie IIIC brystkræft | Østrogenreceptor... og andre forholdForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMelanom | Hoved- og halskræft | Kræft i bugspytkirtlen | Urothelial kræft | NSCLC, ikke-småcellet lungekræft | RCC, nyrecellekræft | DLBCL, diffust stort B-cellet lymfom | MSS, Microsatellite Stable Colon Cancer | TNBC, Triple Negative Breast Cancer | mCRPC, metastatisk kastrationsresistent prostatakræftBelgien, Italien, Taiwan, Tyskland, Spanien, Forenede Stater, Argentina, Australien, Østrig, Tjekkiet, Frankrig, Japan, Holland, Schweiz, Singapore
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetEkstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbagevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbagevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbagevendende voksent diffust blandet celle lymfom | Tilbagevendende, diffust, småcellet... og andre forholdForenede Stater, Canada