Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende Dalpiciclib Plus Aromatasehæmmere eller kemoterapi ved Luminal B/HER2-negativ brystkræft (DAPATH)

30. januar 2024 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af neoadjuverende Dalpiciclib kombineret med endokrin terapi og neoadjuverende kemoterapi i Luminal B/HER2-negativ brystkræft og biomarkøranalyse: et prospektivt, randomiseret, åbent, blindet endepunkt (PROBE) forsøg.

Sammenlign effektiviteten og sikkerheden af ​​Dalpiciclib kombineret med aromatasehæmmere versus kemoterapi som neoadjuverende terapi ved Luminal B/HER2-negativ brystkræft, og udforsk de forudsigelige biomarkører for responsen på de to neoadjuverende terapier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ledende efterforsker:
          • Yiding Chen
        • Kontakt:
          • Yiding Chen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke til at deltage i dette forsøg
  • Famale stadium I-IIIA brystkræftpatienter eller T4bN0-2M0
  • HR-positiv, HER2-negativ invasiv brystkræft, Ki67≥20% eller PgR
  • Ingen forudgående behandling mod kræft
  • ØKOG 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt for at have andre aggressive ondartede tumorer inden for de sidste 5 år.
  • Bilateral brystkræft; Inflammatorisk brystkræft; Okkult brystkræft; Fjernmetastase bekræftet af patologi.
  • Der er andre samtidige sygdomme, som alvorligt truer patientens sikkerhed eller påvirker patientens gennemførelse af undersøgelsen, såsom alvorlig infektion, leversygdom, hjerte-kar-sygdom, nyresygdom, luftvejssygdom eller ukontrolleret diabetes eller dyslipidæmi.
  • Kvindelige patienter under graviditet eller amning.
  • Investigatoren fastslår, at forsøgspersoner ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen på grund af andre faktorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: neoadjuverende endokrin behandling
CDK4/6-hæmmer kombineret med aromatase-hæmmer
Medicin: Dalpiciclib kombineret med aromatasehæmmere
Dalpiciclib kombineret med letrozol eller anastrozol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet cellecyklusstandsning (CCCA, defineret som ki67≤2,7%) rate efter 2 ugers behandling
Tidsramme: 3 år
Vurder ki67 niveau gennem biopsiprøver af patienter
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 3 år
andelen af ​​personer med klinisk komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST v1.1
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

GeneCast Biotechnology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2022

Først opslået (Faktiske)

7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-0500

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luminal B/HER2-negativ brystkræft

Kliniske forsøg med Dalpiciclib kombineret med aromatasehæmmere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner