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Dalpiciclib Neoadjuvante Mais Inibidores de Aromatase ou Quimioterapia em Câncer de Mama Luminal B/HER2-negativo (DAPATH)

30 de janeiro de 2024 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Comparação da eficácia e segurança de Dalpiciclib neoadjuvante combinado com terapia endócrina e quimioterapia neoadjuvante em câncer de mama luminal B/HER2-negativo e análise de biomarcadores: um estudo prospectivo, randomizado, aberto e cego (PROBE).

Comparar a eficácia e segurança de Dalpiciclib combinado com inibidores de aromatase versus quimioterapia como terapia neoadjuvante no câncer de mama Luminal B/HER2-negativo e explorar os biomarcadores preditivos da resposta às duas terapias neoadjuvantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Investigador principal:
          • Yiding Chen
        • Contato:
          • Yiding Chen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento para participar deste estudo
  • Famale estágio I-IIIA pacientes com câncer de mama ou T4bN0-2M0
  • Câncer de mama invasivo HR-positivo, HER2-negativo, Ki67≥20% ou PgR
  • Nenhum tratamento anticancerígeno prévio
  • ECOG 0-1

Critério de exclusão:

  • Conhecido por ter outro tumor maligno agressivo nos últimos 5 anos.
  • Câncer de mama bilateral; Câncer de mama inflamatório; Câncer de mama oculto; Metástase à distância confirmada pela patologia.
  • Existem outras doenças concomitantes que ameaçam seriamente a segurança do paciente ou afetam a conclusão do estudo pelo paciente, como infecção grave, doença hepática, doença cardiovascular, doença renal, doença respiratória ou diabetes ou dislipidemia não controlada.
  • Pacientes do sexo feminino durante a gravidez ou lactação.
  • O investigador determina que os indivíduos não são adequados para participar do estudo devido a outros fatores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: terapia endócrina neoadjuvante
Inibidor de CDK4/6 combinado com inibidor de aromatase
Medicamento: Dalpiciclib combinado com inibidores da aromatase
Dalpiciclib combinado com letrozol ou anastrozol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de parada completa do ciclo celular （CCCA, definida como ki67≤2,7%） em 2 semanas de tratamento
Prazo: 3 anos
Avaliar o nível de ki67 através de amostras de biópsia de pacientes
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 3 anos
a proporção de pessoas com resposta clínica completa (CR) ou resposta parcial (PR), de acordo com RECIST v1.1
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Colaboradores

GeneCast Biotechnology Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-0500

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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