Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neoadjuvantes Dalpiciclib plus Aromatasehemmer oder Chemotherapie bei Luminal B/HER2-negativem Brustkrebs (DAPATH)

30. Januar 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von neoadjuvantem Dalpiciclib in Kombination mit endokriner Therapie und neoadjuvanter Chemotherapie bei Luminal B/HER2-negativem Brustkrebs und Biomarkeranalyse: eine prospektive, randomisierte, offene, verblindete Endpunktstudie (PROBE).

Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Dalpiciclib in Kombination mit Aromatasehemmern mit einer Chemotherapie als neoadjuvante Therapie bei Luminal B/HER2-negativem Brustkrebs und untersuchen Sie die prädiktiven Biomarker für das Ansprechen auf die beiden neoadjuvanten Therapien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Hauptermittler:
          • Yiding Chen
        • Kontakt:
          • Yiding Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist zum Zeitpunkt der Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie ≥ 18 Jahre alt
  • Weibliche Brustkrebspatientinnen im Stadium I-IIIA oder T4bN0-2M0
  • HR-positiver, HER2-negativer invasiver Brustkrebs, Ki67≥20 % oder PgR
  • Keine vorherige Krebsbehandlung
  • ECOG 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntermaßen andere aggressive bösartige Tumore in den letzten 5 Jahren.
  • bilateraler Brustkrebs; entzündlicher Brustkrebs; okkulter Brustkrebs; Pathologisch bestätigte Fernmetastasen.
  • Es gibt andere Begleiterkrankungen, die die Sicherheit des Patienten ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie durch den Patienten beeinträchtigen, wie z.
  • Weibliche Patienten während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Der Prüfarzt stellt fest, dass die Probanden aufgrund anderer Faktoren für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: neoadjuvante endokrine Therapie
CDK4/6-Hemmer kombiniert mit Aromatasehemmer
Arzneimittel: Dalpiciclib in Kombination mit Aromatasehemmern
Dalpiciclib in Kombination mit Letrozol oder Anastrozol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiger Zellzyklusstillstand (CCCA, definiert als ki67 ≤ 2,7 %) nach 2-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmen Sie den Ki67-Spiegel anhand von Biopsieproben von Patienten
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 3 Jahre
der Anteil der Personen mit klinischem Komplettansprechen (CR) oder Teilansprechen (PR) gemäß RECIST v1.1
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

GeneCast Biotechnology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0500

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Luminal B/HER2-negativer Brustkrebs

Klinische Studien zur Dalpiciclib in Kombination mit Aromatasehemmern

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in India

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren