Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant Dalpiciclib Plus Aromatase-hemmere eller kjemoterapi ved Luminal B/HER2-negativ brystkreft (DAPATH)

30. januar 2024 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Sammenligning av effekt og sikkerhet av Neoadjuvant Dalpiciclib kombinert med endokrin terapi og neoadjuvant kjemoterapi ved Luminal B/HER2-negativ brystkreft og biomarkøranalyse: en prospektiv, randomisert, åpen, blindet endepunkt (PROBE) studie.

Sammenlign effektiviteten og sikkerheten til Dalpiciclib kombinert med aromatasehemmere versus kjemoterapi som en neoadjuvant terapi ved Luminal B/HER2-negativ brystkreft, og utforsk de prediktive biomarkørene for responsen på de to neoadjuvante terapiene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Hovedetterforsker:
          • Yiding Chen
        • Ta kontakt med:
          • Yiding Chen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er ≥ 18 år gammel på tidspunktet for samtykke til å delta i denne studien
  • Famale stadium I-IIIA brystkreftpasienter eller T4bN0-2M0
  • HR-positiv, HER2-negativ invasiv brystkreft, Ki67≥20 % eller PgR
  • Ingen tidligere behandling mot kreft
  • ECOG 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent for å ha andre aggressive ondartede svulster de siste 5 årene.
  • Bilateral brystkreft; Inflammatorisk brystkreft; Okkult brystkreft; Fjernmetastase bekreftet av patologi.
  • Det er andre samtidige sykdommer som alvorlig truer pasientens sikkerhet eller påvirker pasientens gjennomføring av studien, som alvorlig infeksjon, leversykdom, hjerte- og karsykdommer, nyresykdom, luftveissykdom eller ukontrollert diabetes eller dyslipidemi.
  • Kvinnelige pasienter under graviditet eller amming.
  • Utforskeren fastslår at forsøkspersoner ikke er egnet til å delta i studien på grunn av andre faktorer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: neoadjuvant endokrin terapi
CDK4/6-hemmer kombinert med aromatasehemmer
Legemiddel: Dalpiciclib kombinert med aromatasehemmere
Dalpiciclib kombinert med letrozol eller anastrozol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig cellesyklusstans (CCCA, definert som ki67≤2,7 %) rate ved 2 ukers behandling
Tidsramme: 3 år
Vurder ki67-nivå gjennom biopsiprøver av pasienter
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 år
andelen personer med klinisk fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), per RECIST v1.1
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbeidspartnere

GeneCast Biotechnology Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-0500

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere