Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní inhibitory aromatázy Dalpiciclib Plus nebo chemoterapie u luminálního B/HER2-negativního karcinomu prsu (DAPATH)

30. ledna 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Srovnání účinnosti a bezpečnosti neoadjuvantního Dalpiciclibu v kombinaci s endokrinní terapií a neoadjuvantní chemoterapií u luminálního B/HER2-negativního karcinomu prsu a analýzy biomarkerů: prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená studie (PROBE).

Porovnejte účinnost a bezpečnost Dalpiciclibu v kombinaci s inhibitory aromatázy oproti chemoterapii jako neoadjuvantní terapii u Luminal B/HER2-negativního karcinomu prsu a prozkoumejte prediktivní biomarkery odpovědi na dvě neoadjuvantní terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yiding Chen
        • Kontakt:
          • Yiding Chen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době souhlasu s účastí v této studii je pacientovi ≥ 18 let
  • Pacienti s rakovinou prsu ve stádiu I-IIIA nebo T4bN0-2M0
  • HR-pozitivní, HER2-negativní invazivní karcinom prsu, Ki67≥20 % nebo PgR
  • Žádná předchozí protirakovinná léčba
  • ECOG 0-1

Kritéria vyloučení:

  • Je známo, že má v posledních 5 letech jiný agresivní maligní nádor.
  • Bilaterální rakovina prsu; Zánětlivá rakovina prsu; okultní rakovina prsu; Vzdálené metastázy potvrzené patologií.
  • Existují další doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost pacienta nebo ovlivňují pacientovo dokončení studie, jako je závažná infekce, onemocnění jater, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění dýchacích cest nebo nekontrolovaný diabetes nebo dyslipidémie.
  • Pacientky během těhotenství nebo kojení.
  • Zkoušející určí, že subjekty nejsou vhodné k účasti ve studii kvůli jiným faktorům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: neoadjuvantní endokrinní terapie
Inhibitor CDK4/6 kombinovaný s inhibitorem aromatázy
Lék: Dalpiciclib v kombinaci s inhibitory aromatázy
Dalpiciclib v kombinaci s letrozolem nebo anastrozolem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná zástava buněčného cyklu (CCCA, definovaná jako ki67≤2,7 %）) po 2 týdnech léčby
Časové okno: 3 roky
Hodnotit hladinu ki67 pomocí vzorků biopsie pacientů
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 3 roky
podíl lidí s klinickou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST v1.1
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

GeneCast Biotechnology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-0500

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Luminální B/HER2-negativní rakovina prsu

  • University Hospital, Akershus
    Vestre Viken Hospital Trust; Novartis
    Dokončeno
    Neoadjuvantní léčba lokálně pokročilých pacientek s rakovinou prsu ribociklibem a letrozolem (NEOLETRIB)
    Rakovina prsu | Lokálně pokročilý karcinom prsu | ER-pozitivní rakovina prsu | HER2-negativní rakovina prsu | Luminal A Rakovina Prsu | Luminální B rakovina prsu
    Norsko
  • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Dokončeno
    Tekutina pro odsávání bradavek při detekci rakoviny prsu
    Estrogenový receptor negativní | HER2/Neu negativní | Negativní progesteronový receptor | Triple-negativní karcinom prsu | HER2 pozitivní karcinom prsu | Zdravý předmět | Luminální B karcinom prsu | Anatomický karcinom prsu stadia II AJCC V8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC V8 | Anatomický karcinom... a další podmínky
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit