Dalpiciclib neoadiuvante più inibitori dell'aromatasi o chemioterapia nel carcinoma mammario luminale B/HER2-negativo (DAPATH)
30 gennaio 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Confronto di efficacia e sicurezza di Dalpiciclib neoadiuvante combinato con terapia endocrina e chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario B/HER2-negativo e analisi dei biomarcatori: uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco (PROBE).
Confronta l'efficacia e la sicurezza di Dalpiciclib in combinazione con inibitori dell'aromatasi rispetto alla chemioterapia come terapia neoadiuvante nel carcinoma mammario Luminal B/HER2-negativo ed esplora i biomarcatori predittivi della risposta alle due terapie neoadiuvanti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yunxiang Zhou
- Numero di telefono: +8615868131018
- Email: yxzhou@zju.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
-
Hangzhou, Cina
- Reclutamento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Investigatore principale:
- Yiding Chen
-
Contatto:
- Yiding Chen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha ≥ 18 anni al momento del consenso a partecipare a questo studio
- Pazienti con carcinoma mammario in stadio I-IIIA o T4bN0-2M0
- Carcinoma mammario invasivo HR-positivo, HER2-negativo, Ki67≥20% o PgR
- Nessun precedente trattamento antitumorale
- ECOG 0-1
Criteri di esclusione:
- Noto per avere altri tumori maligni aggressivi negli ultimi 5 anni.
- Cancro al seno bilaterale; Cancro al seno infiammatorio; Cancro al seno occulto; Metastasi a distanza confermate dalla patologia.
- Ci sono altre malattie concomitanti che minacciano seriamente la sicurezza del paziente o influenzano il completamento dello studio da parte del paziente, come infezioni gravi, malattie del fegato, malattie cardiovascolari, malattie renali, malattie respiratorie o diabete non controllato o dislipidemia.
- Pazienti di sesso femminile durante la gravidanza o l'allattamento.
- Lo sperimentatore determina che i soggetti non sono idonei a partecipare allo studio a causa di altri fattori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: terapia endocrina neoadiuvante
Inibitore CDK4/6 combinato con inibitore dell'aromatasi
|
Dalpiciclib combinato con letrozolo o anastrozolo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di arresto completo del ciclo cellulare (CCCA, definito come ki67≤2,7%) a 2 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
|
Valutare il livello di ki67 attraverso campioni bioptici di pazienti
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 3 anni
|
la percentuale di persone con risposta clinica completa (CR) o risposta parziale (PR), secondo RECIST v1.1
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Inibitori dell'aromatasi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-0500
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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