Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti Dalpiciclib Plus -aromataasi-inhibiittori tai kemoterapia luminaalisessa B/HER2-negatiivisessa rintasyövässä (DAPATH)

tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Neoadjuvanttidalpiciclibin tehon ja turvallisuuden vertailu endokriinisen terapian ja neoadjuvanttikemoterapian kanssa luminaalisessa B/HER2-negatiivisessa rintasyövässä ja biomarkkerianalyysissä: prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokea päätepiste (PROBE) -tutkimus.

Vertaa Dalpiciclibin tehoa ja turvallisuutta aromataasi-inhibiittoreihin yhdistettynä kemoterapiaan neoadjuvanttihoitona Luminal B/HER2-negatiivisen rintasyövän hoidossa ja tutki molempien neoadjuvanttihoitojen vasteen ennustavia biomarkkereita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Päätutkija:
          • Yiding Chen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yiding Chen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on ≥ 18-vuotias antaessaan suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen
  • Famale vaiheen I-IIIA rintasyöpäpotilaat tai T4bN0-2M0
  • HR-positiivinen, HER2-negatiivinen invasiivinen rintasyöpä, Ki67≥20 % tai PgR
  • Ei aikaisempaa syöpähoitoa
  • ECOG 0-1

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiedetään muita aggressiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Kahdenvälinen rintasyöpä; Tulehduksellinen rintasyöpä; Okkulttinen rintasyöpä; Patologian vahvistama kaukainen etäpesäke.
  • On muitakin potilaan turvallisuutta vakavasti uhkaavia tai tutkimuksen valmistumiseen vaikuttavia samanaikaisia ​​sairauksia, kuten vakava infektio, maksasairaus, sydän- ja verisuonisairaus, munuaissairaus, hengityselinten sairaus tai hallitsematon diabetes tai dyslipidemia.
  • Naispotilaat raskauden tai imetyksen aikana.
  • Tutkija toteaa, että koehenkilöt eivät ole sopivia osallistumaan tutkimukseen muiden tekijöiden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: neoadjuvantti endokriininen hoito
CDK4/6-estäjä yhdistettynä aromataasi-inhibiittoriin
Lääke: Dalpiciclib yhdistettynä aromataasin estäjiin
Dalpiciclib yhdistettynä letrotsolin tai anastrotsolin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen solusyklin pysähtyminen (CCCA, määritelty ki67≤2,7 %) 2 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioi ki67-taso potilaiden biopsianäytteiden avulla
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
niiden ihmisten osuus, joilla on kliininen täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), RECIST v1.1:tä kohti
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

GeneCast Biotechnology Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-0500

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luminaalinen B/HER2-negatiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Dalpiciclib yhdistettynä aromataasin estäjiin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa