Neoadjuvantti Dalpiciclib Plus -aromataasi-inhibiittori tai kemoterapia luminaalisessa B/HER2-negatiivisessa rintasyövässä (DAPATH)
tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Neoadjuvanttidalpiciclibin tehon ja turvallisuuden vertailu endokriinisen terapian ja neoadjuvanttikemoterapian kanssa luminaalisessa B/HER2-negatiivisessa rintasyövässä ja biomarkkerianalyysissä: prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokea päätepiste (PROBE) -tutkimus.
Vertaa Dalpiciclibin tehoa ja turvallisuutta aromataasi-inhibiittoreihin yhdistettynä kemoterapiaan neoadjuvanttihoitona Luminal B/HER2-negatiivisen rintasyövän hoidossa ja tutki molempien neoadjuvanttihoitojen vasteen ennustavia biomarkkereita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yunxiang Zhou
- Puhelinnumero: +8615868131018
- Sähköposti: yxzhou@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Hangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Päätutkija:
- Yiding Chen
-
Ottaa yhteyttä:
- Yiding Chen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ≥ 18-vuotias antaessaan suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen
- Famale vaiheen I-IIIA rintasyöpäpotilaat tai T4bN0-2M0
- HR-positiivinen, HER2-negatiivinen invasiivinen rintasyöpä, Ki67≥20 % tai PgR
- Ei aikaisempaa syöpähoitoa
- ECOG 0-1
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedetään muita aggressiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana.
- Kahdenvälinen rintasyöpä; Tulehduksellinen rintasyöpä; Okkulttinen rintasyöpä; Patologian vahvistama kaukainen etäpesäke.
- On muitakin potilaan turvallisuutta vakavasti uhkaavia tai tutkimuksen valmistumiseen vaikuttavia samanaikaisia sairauksia, kuten vakava infektio, maksasairaus, sydän- ja verisuonisairaus, munuaissairaus, hengityselinten sairaus tai hallitsematon diabetes tai dyslipidemia.
- Naispotilaat raskauden tai imetyksen aikana.
- Tutkija toteaa, että koehenkilöt eivät ole sopivia osallistumaan tutkimukseen muiden tekijöiden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: neoadjuvantti endokriininen hoito
CDK4/6-estäjä yhdistettynä aromataasi-inhibiittoriin
|
Dalpiciclib yhdistettynä letrotsolin tai anastrotsolin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen solusyklin pysähtyminen (CCCA, määritelty ki67≤2,7 %) 2 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioi ki67-taso potilaiden biopsianäytteiden avulla
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
niiden ihmisten osuus, joilla on kliininen täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), RECIST v1.1:tä kohti
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0500
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .