Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant Dalpiciclib Plus Aromatashämmare eller kemoterapi vid Luminal B/HER2-negativ bröstcancer (DAPATH)

30 januari 2024 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Jämförelse av effektivitet och säkerhet för Neoadjuvant Dalpiciclib kombinerat med endokrin terapi och neoadjuvant kemoterapi vid Luminal B/HER2-negativ bröstcancer och biomarköranalys: en prospektiv, randomiserad, öppen, blindad endpoint (PROBE) studie.

Jämför effektiviteten och säkerheten för Dalpiciclib kombinerat med aromatashämmare jämfört med kemoterapi som en neoadjuvant terapi vid Luminal B/HER2-negativ bröstcancer, och utforska de prediktiva biomarkörerna för svaret på de två neoadjuvanta terapierna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Huvudutredare:
          • Yiding Chen
        • Kontakt:
          • Yiding Chen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är ≥ 18 år gammal vid tidpunkten för samtycke till att delta i denna studie
  • Famala stadium I-IIIA bröstcancerpatienter eller T4bN0-2M0
  • HR-positiv, HER2-negativ invasiv bröstcancer, Ki67≥20 % eller PgR
  • Ingen tidigare anti-cancerbehandling
  • ECOG 0-1

Exklusions kriterier:

  • Känd för att ha andra aggressiva maligna tumörer under de senaste 5 åren.
  • Bilateral bröstcancer; Inflammatorisk bröstcancer; Ockult bröstcancer; Fjärrmetastaser bekräftas av patologi.
  • Det finns andra samtidiga sjukdomar som allvarligt hotar patientens säkerhet eller påverkar patientens slutförande av studien, såsom allvarlig infektion, leversjukdom, hjärt-kärlsjukdom, njursjukdom, luftvägssjukdom eller okontrollerad diabetes eller dyslipidemi.
  • Kvinnliga patienter under graviditet eller amning.
  • Utredaren fastställer att försökspersoner inte är lämpliga att delta i studien på grund av andra faktorer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: neoadjuvant endokrin terapi
CDK4/6-hämmare kombinerad med aromatashämmare
Läkemedel: Dalpiciclib kombinerat med aromatashämmare
Dalpiciclib kombinerat med letrozol eller anastrozol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig cellcykelstopp (CCCA, definierad som ki67≤2,7%) vid 2 veckors behandling
Tidsram: 3 år
Bedöm ki67-nivån genom biopsiprover av patienter
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 3 år
andelen personer med kliniskt fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), per RECIST v1.1
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbetspartners

GeneCast Biotechnology Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2022

Första postat (Faktisk)

7 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-0500

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera