Неоадъювантная терапия дальпициклибом плюс ингибиторы ароматазы или химиотерапия при люминальном B/HER2-отрицательном раке молочной железы (DAPATH)
30 января 2024 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Сравнение эффективности и безопасности неоадъювантной терапии далпициклибом в сочетании с эндокринной терапией и неоадъювантной химиотерапией при люминальном B/HER2-отрицательном раке молочной железы и анализе биомаркеров: проспективное рандомизированное открытое слепое исследование конечной точки (PROBE).
Сравните эффективность и безопасность Дальпициклиба в сочетании с ингибиторами ароматазы по сравнению с химиотерапией в качестве неоадъювантной терапии при люминальном B/HER2-отрицательном раке молочной железы и изучите прогностические биомаркеры ответа на две неоадъювантные терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yunxiang Zhou
- Номер телефона: +8615868131018
- Электронная почта: yxzhou@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Hangzhou, Китай
- Рекрутинг
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Главный следователь:
- Yiding Chen
-
Контакт:
- Yiding Chen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента ≥ 18 лет на момент согласия на участие в этом испытании.
- Женщины, больные раком молочной железы I-IIIA стадии или T4bN0-2M0
- HR-положительный, HER2-отрицательный инвазивный рак молочной железы, Ki67≥20% или PgR
- Отсутствие предшествующего противоракового лечения
- ЭКОГ 0-1
Критерий исключения:
- Известны другие агрессивные злокачественные опухоли в течение последних 5 лет.
- Двусторонний рак молочной железы; Воспалительный рак молочной железы; Скрытый рак молочной железы; Отдаленные метастазы подтверждены патологией.
- Имеются другие сопутствующие заболевания, которые серьезно угрожают безопасности пациента или влияют на завершение пациентом исследования, такие как серьезная инфекция, заболевание печени, сердечно-сосудистое заболевание, заболевание почек, респираторное заболевание или неконтролируемый диабет или дислипидемия.
- Пациентки женского пола в период беременности или лактации.
- Исследователь определяет, что субъекты не подходят для участия в исследовании из-за других факторов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: неоадъювантная эндокринная терапия
Ингибитор CDK4/6 в сочетании с ингибитором ароматазы
|
Далпициклиб в сочетании с летрозолом или анастрозолом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная остановка клеточного цикла (CCCA, определяемая как ki67≤2,7%) через 2 недели лечения.
Временное ограничение: 3 года
|
Оцените уровень ki67 по образцам биопсии пациентов.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 3 года
|
доля людей с клиническим полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), согласно RECIST v1.1
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Ингибиторы ароматазы
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0500
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .