Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowy dalpiciclib plus inhibitory aromatazy lub chemioterapia w raku piersi luminalnym B/HER2-ujemnym (DAPATH)

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa neoadiuwantowego dalpiciclibu w połączeniu z terapią hormonalną i neoadiuwantową chemioterapią w raku piersi luminalnym B/HER2-ujemnym i analizie biomarkerów: prospektywna, randomizowana, otwarta próba z zaślepionym punktem końcowym (SONDA).

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dalpiciclib w skojarzeniu z inhibitorami aromatazy w porównaniu z chemioterapią jako terapią neoadiuwantową w raku piersi luminalnym B/HER2-ujemnym i zbadanie biomarkerów predykcyjnych odpowiedzi na dwie terapie neoadiuwantowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Główny śledczy:
          • Yiding Chen
        • Kontakt:
          • Yiding Chen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w tym badaniu
  • Kobiety z rakiem piersi w stadium I-IIIA lub T4bN0-2M0
  • HR-dodatni, HER2-ujemny inwazyjny rak piersi, Ki67≥20% lub PgR
  • Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego
  • ECOG 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • Wiadomo, że ma inny agresywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Obustronny rak piersi; Zapalny rak piersi; Utajony rak piersi; Przerzuty odległe potwierdzone patologią.
  • Istnieją inne współistniejące choroby, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na ukończenie przez pacjenta badania, takie jak ciężka infekcja, choroba wątroby, choroba układu krążenia, choroba nerek, choroba układu oddechowego lub niekontrolowana cukrzyca lub dyslipidemia.
  • Pacjentki w czasie ciąży lub laktacji.
  • Badacz stwierdza, że ​​uczestnicy nie kwalifikują się do udziału w badaniu ze względu na inne czynniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: neoadiuwantowa hormonoterapia
Inhibitor CDK4/6 połączony z inhibitorem aromatazy
Lek: Dalpiciclib w połączeniu z inhibitorami aromatazy
Dalpiciclib w połączeniu z letrozolem lub anastrozolem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zatrzymanie cyklu komórkowego (CCCA, zdefiniowane jako ki67 ≤2,7%) częstość występowania po 2 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 3 lata
Ocenić poziom ki67 na podstawie próbek biopsyjnych pacjentów
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 lata
odsetek osób, u których wystąpiła całkowita odpowiedź kliniczna (CR) lub częściowa odpowiedź (PR), zgodnie z RECIST v1.1
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

GeneCast Biotechnology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0500

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi luminalny B/HER2-ujemny

Badania kliniczne na Dalpiciclib w połączeniu z inhibitorami aromatazy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj