Dalpiciclib neoadyuvante más inhibidores de la aromatasa o quimioterapia en el cáncer de mama luminal B/HER2 negativo (DAPATH)
30 de enero de 2024 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Comparación de la eficacia y la seguridad del dalpiciclib neoadyuvante combinado con terapia endocrina y quimioterapia neoadyuvante en cáncer de mama luminal B/HER2 negativo y análisis de biomarcadores: un ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto, con criterio de valoración ciego (PROBE).
Compare la eficacia y seguridad de Dalpiciclib combinado con inhibidores de la aromatasa versus quimioterapia como terapia neoadyuvante en el cáncer de mama Luminal B/HER2-negativo, y explore los biomarcadores predictivos de la respuesta a las dos terapias neoadyuvantes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yunxiang Zhou
- Número de teléfono: +8615868131018
- Correo electrónico: yxzhou@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Investigador principal:
- Yiding Chen
-
Contacto:
- Yiding Chen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene ≥ 18 años en el momento del consentimiento para participar en este ensayo.
- Famale pacientes con cáncer de mama en estadio I-IIIA o T4bN0-2M0
- Cáncer de mama invasivo HR positivo, HER2 negativo, Ki67≥20% o PgR
- Sin tratamiento anticancerígeno previo
- ECOG 0-1
Criterio de exclusión:
- Se sabe que ha tenido otro tumor maligno agresivo en los últimos 5 años.
- cáncer de mama bilateral; cáncer de mama inflamatorio; Cáncer de mama oculto; Metástasis a distancia confirmada por patología.
- Existen otras enfermedades concomitantes que amenazan gravemente la seguridad del paciente o afectan a la realización del estudio por parte del paciente, como infección grave, enfermedad hepática, enfermedad cardiovascular, enfermedad renal, enfermedad respiratoria o diabetes no controlada o dislipemia.
- Pacientes de sexo femenino durante el embarazo o la lactancia.
- El investigador determina que los sujetos no son apropiados para participar en el estudio debido a otros factores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: terapia endocrina neoadyuvante
Inhibidor de CDK4/6 combinado con inhibidor de aromatasa
|
Dalpiciclib combinado con letrozol o anastrozol
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de detención completa del ciclo celular (CCCA, definida como ki67≤2,7%) a las 2 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluar el nivel de ki67 a través de muestras de biopsia de pacientes.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 3 años
|
la proporción de personas con respuesta clínica completa (CR) o respuesta parcial (PR), según RECIST v1.1
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Inhibidores de la aromatasa
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0500
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .