Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante dalpiciclib plus aromataseremmers of chemotherapie bij luminale B/HER2-negatieve borstkanker (DAPATH)

30 januari 2024 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van neoadjuvante Dalpiciclib gecombineerd met endocriene therapie en neoadjuvante chemotherapie bij luminale B/HER2-negatieve borstkanker en biomarkeranalyse: een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, geblindeerde eindpunt (PROBE) studie.

Vergelijk de werkzaamheid en veiligheid van Dalpiciclib in combinatie met aromataseremmers versus chemotherapie als neoadjuvante therapie bij Luminal B/HER2-negatieve borstkanker, en onderzoek de voorspellende biomarkers van de respons op de twee neoadjuvante therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yiding Chen
        • Contact:
          • Yiding Chen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is ≥ 18 jaar oud op het moment van toestemming voor deelname aan dit onderzoek
  • Famale stadium I-IIIA borstkankerpatiënten of T4bN0-2M0
  • HR-positieve, HER2-negatieve invasieve borstkanker, Ki67≥20% of PgR
  • Geen eerdere behandeling tegen kanker
  • ECOG 0-1

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend met andere agressieve kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar.
  • Bilaterale borstkanker; Inflammatoire borstkanker; Occulte borstkanker; Metastase op afstand bevestigd door pathologie.
  • Er zijn andere bijkomende ziekten die de veiligheid van de patiënt ernstig bedreigen of de afronding van het onderzoek door de patiënt beïnvloeden, zoals ernstige infectie, leverziekte, cardiovasculaire ziekte, nierziekte, ademhalingsziekte of ongecontroleerde diabetes of dyslipidemie.
  • Vrouwelijke patiënten tijdens zwangerschap of borstvoeding.
  • De onderzoeker stelt vast dat proefpersonen vanwege andere factoren niet geschikt zijn om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: neoadjuvante endocriene therapie
CDK4/6-remmer gecombineerd met aromataseremmer
Geneesmiddel: Dalpiciclib gecombineerd met aromataseremmers
Dalpiciclib gecombineerd met letrozol of anastrozol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige stilstand van de celcyclus (CCCA, gedefinieerd als ki67≤2,7%) na 2 weken behandeling
Tijdsspanne: 3 jaar
Beoordeel het ki67-niveau via biopsiemonsters van patiënten
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3 jaar
het percentage mensen met een klinische complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), volgens RECIST v1.1
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Medewerkers

GeneCast Biotechnology Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-0500

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren