新辅助 Dalpiciclib 加芳香化酶抑制剂或化疗治疗 Luminal B/HER2 阴性乳腺癌 (DAPATH)
新辅助 Dalpiciclib 联合内分泌治疗和新辅助化疗治疗 Luminal B/HER2 阴性乳腺癌的疗效和安全性比较及生物标志物分析：一项前瞻性、随机、开放标签、盲法终点 (PROBE) 试验。
比较 Dalpiciclib 联合芳香化酶抑制剂与化疗作为 Luminal B/HER2 阴性乳腺癌新辅助治疗的疗效和安全性，并探索两种新辅助治疗反应的预测生物标志物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yunxiang Zhou
- 电话号码：+8615868131018
- 邮箱：yxzhou@zju.edu.cn
学习地点
-
-
-
Hangzhou、中国
- 招聘中
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
首席研究员：
- Yiding Chen
-
接触：
- Yiding Chen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者在同意参加本试验时年满 18 岁
- 女性 I-IIIA 期乳腺癌患者或 T4bN0-2M0
- HR阳性，HER2阴性浸润性乳腺癌，Ki67≥20%或PgR
- 之前没有抗癌治疗
- 心电图 0-1
排除标准：
- 已知在过去 5 年内患有其他侵袭性恶性肿瘤。
- 双侧乳腺癌；炎性乳腺癌；隐匿性乳腺癌；经病理证实的远处转移。
- 存在其他严重威胁患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病，如严重感染、肝脏疾病、心血管疾病、肾脏疾病、呼吸系统疾病或未控制的糖尿病或血脂异常。
- 妊娠期或哺乳期女性患者。
- 研究者确定受试者因其他因素不适合参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：新辅助内分泌治疗
CDK4/6抑制剂联合芳香化酶抑制剂
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Dalpiciclib 联合来曲唑或阿那曲唑
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗2周时完全细胞周期停滞（CCCA，定义为ki67≤2.7%）率
大体时间：3年
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通过患者活检样本评估 ki67 水平
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：3年
|
根据 RECIST v1.1，临床完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月31日
研究完成 (估计的)
2025年10月31日
研究注册日期
首次提交
2022年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月30日
首次发布 (实际的)
2022年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月30日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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