Luminal B/HER2 음성 유방암(DAPATH)에서 신보조제 Dalpiciclib 플러스 아로마타제 억제제 또는 화학 요법
2024년 1월 30일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Luminal B/HER2 음성 유방암 및 바이오마커 분석에서 내분비 요법 및 선행 화학 요법과 병합된 선행 Dalpiciclib의 효능 및 안전성 비교: 전향적, 무작위, 공개, 맹검 종점(PROBE) 시험.
루미날 B/HER2-음성 유방암에서 신보강 요법으로서 아로마타제 억제제와 결합된 달피시클립의 효능 및 안전성을 화학 요법과 비교하고 두 가지 신보강 요법에 대한 반응의 예측 바이오마커를 탐색하십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yunxiang Zhou
- 전화번호: +8615868131018
- 이메일: yxzhou@zju.edu.cn
연구 장소
-
-
-
Hangzhou, 중국
- 모병
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
수석 연구원:
- Yiding Chen
-
연락하다:
- Yiding Chen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 이 임상시험에 참여하기로 동의한 시점에 18세 이상입니다.
- Famale 단계 I-IIIA 유방암 환자 또는 T4bN0-2M0
- HR 양성, HER2 음성 침윤성 유방암, Ki67≥20% 또는 PgR
- 사전 항암 치료 없음
- ECOG 0-1
제외 기준:
- 지난 5년 동안 다른 공격적인 악성 종양이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 양측성 유방암; 염증성 유방암; 잠재성 유방암; 병리학적으로 확인된 원격 전이.
- 심각한 감염, 간 질환, 심혈관 질환, 신장 질환, 호흡기 질환 또는 조절되지 않는 당뇨병 또는 이상 지질 혈증과 같이 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 환자의 연구 완료에 영향을 미치는 다른 수반되는 질병이 있습니다.
- 임신 또는 수유 중 여성 환자.
- 연구자는 피험자가 다른 요인으로 인해 연구에 참여하기에 적절하지 않다고 결정합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 신 보조 내분비 요법
아로마타제 억제제와 결합된 CDK4/6 억제제
|
레트로졸 또는 아나스트로졸과 결합된 달피시클립
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 2주차 완전 세포주기 정지(CCCA, ki67≤2.7%로 정의)율
기간: 3 년
|
환자의 생검 샘플을 통해 ki67 수준을 평가합니다.
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 3 년
|
RECIST v1.1에 따라 임상 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 사람의 비율
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-0500
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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