- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05640778
Neoadjuváns Dalpiciclib Plus Aromatáz-gátlók vagy kemoterápia Luminalis B/HER2-negatív emlőrákban (DAPATH)
2024. január 30. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Az endokrin terápiával és neoadjuváns kemoterápiával kombinált neoadjuváns dalpiciclib hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása Luminalis B/HER2-negatív emlőrákban és biomarker-analízis: prospektív, randomizált, nyílt, vak végpont (PROBE) vizsgálat.
Hasonlítsa össze az aromatázgátlókkal kombinált Dalpiciclib hatékonyságát és biztonságosságát a kemoterápiával, mint neoadjuváns terápiaként Luminalis B/HER2-negatív emlőrákban, és fedezze fel a két neoadjuváns terápiára adott válasz prediktív biomarkereit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yunxiang Zhou
- Telefonszám: +8615868131018
- E-mail: yxzhou@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hangzhou, Kína
- Toborzás
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kutatásvezető:
- Yiding Chen
-
Kapcsolatba lépni:
- Yiding Chen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens legalább 18 éves, amikor beleegyezik a vizsgálatba
- Famale I-IIIA stádiumú emlőrákos betegek vagy T4bN0-2M0
- HR-pozitív, HER2-negatív invazív emlőrák, Ki67≥20% vagy PgR
- Nincs előzetes rákellenes kezelés
- ECOG 0-1
Kizárási kritériumok:
- Ismert, hogy más agresszív rosszindulatú daganata is volt az elmúlt 5 évben.
- kétoldali emlőrák; Gyulladásos mellrák; Okkult mellrák; Távoli metasztázis, amelyet patológia igazol.
- Vannak más kísérő betegségek is, amelyek súlyosan veszélyeztetik a beteg biztonságát vagy befolyásolják a beteg vizsgálatának befejezését, például súlyos fertőzés, májbetegség, szív- és érrendszeri betegség, vesebetegség, légúti betegség vagy kontrollálatlan cukorbetegség vagy diszlipidémia.
- Nőbetegek terhesség vagy szoptatás alatt.
- A vizsgáló megállapítja, hogy az alanyok más tényezők miatt nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: neoadjuváns endokrin terápia
CDK4/6 inhibitor aromatáz inhibitorral kombinálva
|
Dalpiciclib letrozollal vagy anasztrozollal kombinálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes sejtciklus-leállás (CCCA, definíció szerint ki67≤2,7%) 2 hetes kezelés után
Időkeret: 3 év
|
A betegek biopsziás mintái segítségével értékelje ki a ki67 szintet
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 3 év
|
a teljes klinikai választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutató emberek aránya a RECIST v1.1-es verziójában
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 30.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Szteroid szintézis gátlók
- Ösztrogén antagonisták
- Aromatáz inhibitorok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-0500
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Luminalis B/HER2-negatív emlőrák
-
University Hospital, AkershusVestre Viken Hospital Trust; NovartisToborzásMellrák | Helyileg előrehaladott emlőrák | ER-pozitív emlőrák | HER2-negatív emlőrák | Luminal A mellrák | Luminalis B mellrákNorvégia
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú IA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IIA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IIB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai stádium IIIA mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok