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Néoadjuvant Dalpiciclib Plus Inhibiteurs de l'Aromatase ou Chimiothérapie dans le Cancer du Sein Luminal B/HER2-négatif (DAPATH)

30 janvier 2024 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité du dalpiciclib néoadjuvant associé à l'hormonothérapie et à la chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer du sein luminal B/HER2 négatif et analyse des biomarqueurs : un essai prospectif, randomisé, ouvert et en aveugle (PROBE).

Comparez l'efficacité et l'innocuité du Dalpiciclib associé aux inhibiteurs de l'aromatase par rapport à la chimiothérapie en tant que thérapie néoadjuvante dans le cancer du sein Luminal B/HER2 négatif, et explorez les biomarqueurs prédictifs de la réponse aux deux thérapies néoadjuvantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yunxiang Zhou
  • Numéro de téléphone: +8615868131018
  • E-mail: yxzhou@zju.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Chercheur principal:
          • Yiding Chen
        • Contact:
          • Yiding Chen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a ≥ 18 ans au moment du consentement à participer à cet essai
  • Patientes connues atteintes d'un cancer du sein de stade I-IIIA ou T4bN0-2M0
  • Cancer du sein invasif HR-positif, HER2-négatif, Ki67≥20% ou PgR
  • Aucun traitement anticancéreux antérieur
  • ECOG 0-1

Critère d'exclusion:

  • Connu pour avoir une autre tumeur maligne agressive au cours des 5 dernières années.
  • Cancer du sein bilatéral ; Cancer du sein inflammatoire ; Cancer du sein occulte ; Métastase à distance confirmée par la pathologie.
  • Il existe d'autres maladies concomitantes qui menacent sérieusement la sécurité du patient ou affectent l'achèvement de l'étude par le patient, telles qu'une infection grave, une maladie du foie, une maladie cardiovasculaire, une maladie rénale, une maladie respiratoire ou un diabète non contrôlé ou une dyslipidémie.
  • Patientes pendant la grossesse ou l'allaitement.
  • L'investigateur détermine que les sujets ne sont pas appropriés pour participer à l'étude en raison d'autres facteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: hormonothérapie néoadjuvante
Inhibiteur de CDK4/6 associé à un inhibiteur d'aromatase
Médicament: Dalpiciclib associé aux inhibiteurs de l'aromatase
Dalpiciclib associé au létrozole ou à l'anastrozole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Arrêt complet du cycle cellulaire (ACCCA, défini comme un taux de ki67 ≤ 2,7 %) après 2 semaines de traitement
Délai: 3 années
Évaluez le niveau de ki67 grâce à des échantillons de biopsie de patients
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 3 années
la proportion de personnes présentant une réponse clinique complète (RC) ou une réponse partielle (RP), selon RECIST v1.1
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaborateurs

GeneCast Biotechnology Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2022

Première publication (Réel)

7 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-0500

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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