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二次治療におけるHER2陽性胃がんに対するトラスツズマブ、ベバシズマブとパクリタキセル (TREAZURE)

2024年11月23日 更新者：Dong-Hoe Koo、Kangbuk Samsung Hospital

二次治療におけるHER2陽性胃がんに対するトラスツズマブ、ベバシズマブとパクリタキセルの第1B / 2相試験（TREAZURE）

これは、トラスツズマブまたは抗 HER2 剤を含む一次化学療法で進行した HER2 陽性の進行胃癌患者の二次治療としてのトラスツズマブ、ベバシズマブ、およびパクリタキセルの多施設、非盲検、前向き、第 2 相試験です。 .

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

トラスツズマブは、1回目の抗がん剤治療で8mg/kgの初回負荷後、6mg/kgを3週間ごとに投与しているため、2回目の抗がん剤治療では4mg/kgを2週間ごとに投与して同じ濃度を維持します。 ベバシズマブは、転移性結腸直腸癌で使用される 2 週間間隔で 5 mg/kg で投与されます。 パクリタキセルは、既存の毎週のレジメンとして、80 mg/m2 を 3 週間連続で投与した後、1 週間休薬する標準的なスケジュールで投与され、副作用が発生した場合は、毎週の投与量を 25% 減らして 3 週間 60 mg/m2 にします。週間または 2 週間ごとに投与します。 80 mg/m2 を投与します。 本剤の投与は 4 週間を 1 サイクルとする。

研究の種類

介入

入学 (推定)

47

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、110-746
        • 募集
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. HER2陽性進行胃がん

    • IHC 2+ として定義されます。これは、臨床検査によって評価された IHC 3+ または SISH + (または FISH) です。 (SISH 陽性は、CEP17 シグナルに対する HER2 遺伝子コピー数の比が 2.0 以上と定義されます)
    • またはターゲットプロテオミクス解析 (多重反応モニタリング) での HER2 タンパク質の有意な過剰発現
  2. 進行胃がんに対する1回の全身抗がん剤治療で病勢進行した患者
  3. -この試験の書面による同意書を喜んで書くことができる患者。
  4. -被験者の同意書に署名した時点で19歳以上の患者。
  5. -RECIST 1.1に従って測定可能または評価可能な病変を有する患者。
  6. ECOG 活動状態 0、1 または 2

  7. 臓器機能が十分な患者として

    • -絶対好中球（ANC）≥1.0 x 109 / L、血小板≥100 x 109 / L、ヘモグロビン≥9 g / dL、血清クレアチニン≤1.5 x ULN、総ビリルビン≤3.0 mg治療開始前2週間以内の臨床検査/dL 、AST/ALT ≤5 x ULN
    • -心エコー図EF≧55％またはMUGAスキャン≧50％

除外基準:

  1. -過去2週間以内に胃癌の化学療法、放射線療法、免疫療法または標的療法を受けた患者。
  2. 3か月以内にグレード3～4の消化管出血を経験した患者
  3. 6ヶ月以内に心筋梗塞、一過性脳虚血発作、脳血管障害、不安定狭心症を含むがこれらに限定されない動脈血管塞栓症を経験した患者
  4. -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、症候性または制御不良の心不整脈、制御されていない血栓性または出血性障害、または治験責任医師の判断で制御されていないその他の深刻な医学的障害患者
  5. -6か月以内に消化管穿孔または瘻孔の病歴がある患者。

  6. -別の部位の癌の同時診断または過去3年以内の活動性悪性腫瘍の病歴

    • 完全に治癒した基底細胞癌および甲状腺癌を除く、非浸潤性子宮頸癌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トレジャー
これは単群試験です。 トラスツズマブは、1回目の抗がん剤治療で8mg/kgの初回負荷後、6mg/kgを3週間ごとに投与しているため、2回目の抗がん剤治療では4mg/kgを2週間ごとに投与して同じ濃度を維持します。 ベバシズマブは、転移性結腸直腸癌で使用される 2 週間間隔で 5 mg/kg で投与されます。 パクリタキセルは、既存の毎週のレジメンとして、80 mg/m2 を 3 週間連続で投与した後、1 週間休薬する標準的なスケジュールで投与され、副作用が発生した場合は、毎週の投与量を 25% 減らして 3 週間 60 mg/m2 にします。週間または 2 週間ごとに投与します。 80 mg/m2 を投与します。 本剤の投与は 4 週間を 1 サイクルとする。
薬：トラスツズマブ、ベバシズマブとパクリタキセル（3 剤併用）
トラスツズマブ 4 mg/kg 1,15 日目 ベバシズマブ 5 mg/kg 1,15 日目 パクリタキセル 80 mg/m2 1,8,15 日目 4 週間毎

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：36ヶ月まで
治療の開始から、病気の進行が記録された日 (RECIST 1.1 による) または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
36ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kangbuk Samsung Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Dong-Hoe Koo, MD,PhD、Kangbuk Samsung Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月5日

最初の投稿 (実際)

2022年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月23日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TREAZURE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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