2차 요법에서 HER2 양성 위암에 대한 파클리탁셀 병용 트라스투주맙, 베바시주맙 (TREAZURE)
2024년 11월 23일 업데이트: Dong-Hoe Koo, Kangbuk Samsung Hospital
2차 요법(TREAZURE)에서 HER2 양성 위암에 대한 파클리탁셀 병용 트라스투주맙, 베바시주맙의 1B/2상 연구
이것은 트라스투주맙 또는 항HER2 제제를 포함한 1차 화학요법으로 진행된 HER2 양성 진행성 위암 환자를 위한 2차 치료제로서 트라스투주맙, 베바시주맙 및 파클리탁셀에 대한 다기관, 공개 라벨, 전향적 2상 연구입니다. .
연구 개요
상세 설명
트라스투주맙은 1차 항암치료 시 초기 8mg/kg을 투여한 후 3주마다 6mg/kg을 투여하였으므로 2차 항암치료에서는 동일한 농도를 유지하기 위해 2주마다 4mg/kg을 투여한다.
베바시주맙은 전이성 결장직장암에 사용되는 2주 간격으로 5mg/kg으로 투여됩니다.
파클리탁셀은 3주 연속 80mg/m2 투여 후 1주 휴약을 원칙으로 하며, 부작용 발생 시 1주 투여량을 25% 감량하여 3주 동안 60mg/m2로 투여한다. 주 또는 2주마다 투여.
80 mg/m2를 투여하십시오.
이 약의 투여는 4주를 1주기로 한다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
47
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dong-Hoe Koo, MD,PhD
- 전화번호: +82-2-2001-8330
- 이메일: dhkoo.smc@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 110-746
- 모병
- Kangbuk Samsung Hospital
-
연락하다:
- Dong-Hoe Koo, MD,PhD
- 전화번호: +82-2-2001-8330
- 이메일: d.h.koo@samsung.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
HER2 양성 진행성 위암
- 실험실 테스트에 의해 평가된 IHC 3+ 또는 SISH +(또는 FISH)인 IHC 2+로 정의됩니다. (SISH 양성은 CEP17 신호 ≥ 2.0에 대한 HER2 유전자 카피 수의 비율로 정의됩니다.)
- 또는 표적 단백질 분석에서 HER2 단백질의 상당한 과발현(다중 반응 모니터링)
- 진행성 위암에 대한 1종의 전신항암요법에 반응하여 병이 진행된 환자
- 이 시험에 대한 서면 동의서를 작성할 의사와 능력이 있는 환자.
- 피험자 동의서 서명 시점에 19세 이상인 환자.
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 있는 환자.
- ECOG 활동 상태 0, 1 또는 2
적절한 장기 기능을 가진 환자
- 절대 호중구(ANC) ≥1.0 x 109/L, 혈소판 ≥100 x 109/L, 헤모글로빈 ≥9 g/dL, 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN, 치료 시작 전 2주 이내에 실험실 검사에서 총 빌리루빈 ≤3.0 mg/dL , AST/ALT ≤5 x ULN
- 심초음파 EF ≥55% 또는 MUGA 스캔 ≥50%
제외 기준:
- 지난 2주 이내에 위암으로 화학요법, 방사선요법, 면역요법 또는 표적요법을 받은 환자.
- 3개월 이내에 3-4등급 위장관 출혈을 경험한 환자
- 6개월 이내에 심근 경색, 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 장애 또는 불안정 협심증을 포함하되 이에 국한되지 않는 동맥혈관 색전증 사건을 경험한 환자
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 증상이 있거나 잘 조절되지 않는 심장 부정맥, 조절되지 않는 혈전성 또는 출혈성 장애, 또는 조사관의 판단에 조절되지 않는 기타 심각한 의학적 장애가 있는 환자
- 6개월 이내 위장관 천공 또는 누공의 병력이 있는 환자.
다른 부위의 암 동시 진단 또는 지난 3년 이내에 활동성 악성 종양의 병력
- 완치된 기저세포암 및 갑상선암 제외, 자궁경부암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트레저
이것은 단일 팔 연구입니다.
트라스투주맙은 1차 항암치료 시 초기 8mg/kg을 투여한 후 3주마다 6mg/kg을 투여하였으므로 2차 항암치료에서는 동일한 농도를 유지하기 위해 2주마다 4mg/kg을 투여한다.
베바시주맙은 전이성 결장직장암에 사용되는 2주 간격으로 5mg/kg으로 투여됩니다.
파클리탁셀은 3주 연속 80mg/m2 투여 후 1주 휴약을 원칙으로 하며, 부작용 발생 시 1주 투여량을 25% 감량하여 3주 동안 60mg/m2로 투여한다. 주 또는 2주마다 투여.
80 mg/m2를 투여하십시오.
이 약의 투여는 4주를 1주기로 한다.
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트라스투주맙 4 mg/kg 1, 15일 베바시주맙 5 mg/kg 1, 15일 파클리탁셀 80 mg/m2 1, 8, 15일 4주마다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 최대 36개월
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치료 시작부터 문서화된 질병 진행 날짜(RECIST 1.1에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dong-Hoe Koo, MD,PhD, Kangbuk Samsung Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Bang YJ, Van Cutsem E, Feyereislova A, Chung HC, Shen L, Sawaki A, Lordick F, Ohtsu A, Omuro Y, Satoh T, Aprile G, Kulikov E, Hill J, Lehle M, Ruschoff J, Kang YK; ToGA Trial Investigators. Trastuzumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone for treatment of HER2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ToGA): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):687-97. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61121-X. Epub 2010 Aug 19. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 16;376(9749):1302.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TREAZURE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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