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Trastuzumab, bevacizumab avec paclitaxel pour le cancer gastrique HER2-positif dans un traitement de deuxième ligne (TREAZURE)

7 mars 2023 mis à jour par: Dong-Hoe Koo, Kangbuk Samsung Hospital

Une étude de phase 1B/2 sur le trastuzumab, le bévacizumab avec paclitaxel pour le cancer gastrique HER2-positif dans un traitement de deuxième intention (TREAZURE)

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, prospective, de phase 2 portant sur le trastuzumab, le bevacizumab et le paclitaxel en tant que traitement de deuxième ligne pour les patients atteints d'un cancer gastrique avancé HER2-positif ayant progressé sous chimiothérapie de première ligne incluant le trastuzumab ou des agents anti-HER2 .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trastuzumab a été administré à raison de 6 mg/kg toutes les 3 semaines après une charge initiale de 8 mg/kg pendant le premier traitement anticancéreux, donc dans le deuxième traitement anticancéreux, 4 mg/kg sont administrés toutes les 2 semaines pour maintenir la même concentration. Le bevacizumab est administré à raison de 5 mg/kg à intervalles de 2 semaines utilisé dans le cancer colorectal métastatique. Le paclitaxel est administré selon un schéma standard de 80 mg/m2 pendant 3 semaines consécutives, suivi d'une pause d'une semaine selon le schéma posologique hebdomadaire existant, et lorsque des effets secondaires surviennent, la dose hebdomadaire est réduite de 25 % à 60 mg/m2 pendant 3 semaines. semaines ou administré toutes les 2 semaines. Administrer 80 mg/m2. L'administration de ce médicament est définie sur un cycle de 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

47

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dong-Hoe Koo, MD,PhD
  • Numéro de téléphone: +82-2-2001-8330
  • E-mail: dhkoo.smc@gmail.com

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer gastrique avancé HER2 positif

    • Défini comme IHC 2+, qui est IHC 3+ ou SISH + (ou FISH) évalué par des tests de laboratoire. (La positivité SISH est définie comme le rapport du nombre de copies du gène HER2 au signal CEP17 ≥ 2,0)
    • ou surexpression significative de la protéine HER2 sur analyse protéomique cible (suivi de réactions multiples)
  2. Patients qui ont progressé en réponse à un traitement anticancéreux systémique pour le cancer gastrique avancé
  3. Les patients qui sont disposés et capables de rédiger un formulaire de consentement écrit pour cet essai.
  4. Patients âgés de 19 ans ou plus au moment de la signature du formulaire de consentement du sujet.
  5. Patients présentant des lésions mesurables ou évaluables selon RECIST 1.1.
  6. Statut d'activité ECOG 0, 1 ou 2

  7. en tant que patients avec une fonction organique adéquate

    • Neutrophiles absolus (ANC) ≥1,0 ​​x 109/L, plaquettes ≥100 x 109/L, hémoglobine ≥9 g/dL, créatinine sérique ≤1,5 ​​x LSN, bilirubine totale ≤3,0 mg sur les tests de laboratoire dans les 2 semaines précédant le début du traitement/dL , ASAT/ALT ≤ 5 x LSN
    • Échocardiogramme EF ≥55 % ou MUGA scan ≥50 %

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant reçu une chimiothérapie, une radiothérapie, une immunothérapie ou une thérapie ciblée pour le cancer gastrique au cours des 2 dernières semaines.
  2. Patients ayant présenté des saignements gastro-intestinaux de grade 3-4 dans les 3 mois
  3. Patients ayant subi un événement d'embolie artériovasculaire, y compris, mais sans s'y limiter, un infarctus du myocarde, un accident ischémique transitoire, un trouble cérébrovasculaire ou un angor instable dans les 6 mois
  4. Infection en cours ou active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angor instable, arythmies cardiaques symptomatiques ou mal contrôlées, troubles thrombotiques ou hémorragiques non contrôlés, ou tout autre trouble médical grave non contrôlé selon le jugement de l'investigateur
  5. Patients ayant des antécédents de perforation gastro-intestinale ou de fistule dans les 6 mois.

  6. Diagnostic concomitant de cancer dans un autre site ou antécédent de tumeur maligne active au cours des 3 dernières années

    • À l'exclusion du carcinome basocellulaire et du cancer de la thyroïde complètement guéris, du cancer du col de l'utérus in situ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TRÉSOR
Il s'agit d'une étude à un seul bras. Le trastuzumab a été administré à raison de 6 mg/kg toutes les 3 semaines après une charge initiale de 8 mg/kg pendant le premier traitement anticancéreux, donc dans le deuxième traitement anticancéreux, 4 mg/kg sont administrés toutes les 2 semaines pour maintenir la même concentration. Le bevacizumab est administré à raison de 5 mg/kg à intervalles de 2 semaines utilisé dans le cancer colorectal métastatique. Le paclitaxel est administré selon un schéma standard de 80 mg/m2 pendant 3 semaines consécutives, suivi d'une pause d'une semaine selon le schéma posologique hebdomadaire existant, et lorsque des effets secondaires surviennent, la dose hebdomadaire est réduite de 25 % à 60 mg/m2 pendant 3 semaines. semaines ou administré toutes les 2 semaines. Administrer 80 mg/m2. L'administration de ce médicament est définie sur un cycle de 4 semaines.
Médicament: trastuzumab, bevacizumab avec paclitaxel (association triple)
Trastuzumab 4 mg/kg Jour 1, 15 Bevacizumab 5 mg/kg Jour 1, 15 Paclitaxel 80 mg/m2 Jour 1, 8, 15 toutes les 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: jusqu'à 36 mois
Défini comme le temps entre le début du traitement et la date de progression documentée de la maladie (selon RECIST 1.1) ou le décès quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kangbuk Samsung Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dong-Hoe Koo, MD,PhD, Kangbuk Samsung Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2022

Première publication (Réel)

7 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TREAZURE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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