Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trastuzumab, Bevacizumab med paclitaxel til HER2-positiv mavekræft i en andenlinjebehandling (TREAZURE)

7. marts 2023 opdateret af: Dong-Hoe Koo, Kangbuk Samsung Hospital

Et fase 1B/2-studie af Trastuzumab, Bevacizumab med Paclitaxel til HER2-positiv mavekræft i en andenlinjebehandling (TREAZURE)

Dette er et multicenter, åbent, prospektivt fase 2-studie af trastuzumab, bevacizumab og paclitaxel som andenlinjebehandling til patienter med HER2-positiv fremskreden gastrisk cancer, som havde udviklet sig med førstelinjekemoterapi inklusive trastuzumab eller anti-HER2-midler .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Trastuzumab er blevet administreret med 6 mg/kg hver 3. uge efter initial belastning på 8 mg/kg under den første anticancerbehandling, så i den anden anticancerbehandling administreres 4 mg/kg hver 2. uge for at opretholde den samme koncentration. Bevacizumab administreres med 5 mg/kg med 2-ugers intervaller til brug ved metastatisk kolorektal cancer. Paclitaxel indgives efter et standardprogram på 80 mg/m2 i 3 på hinanden følgende uger efterfulgt af en 1-uges pause som et eksisterende ugentligt regime, og når der opstår bivirkninger, reduceres den ugentlige dosis med 25 % til 60 mg/m2 i 3 uge eller administreres hver 2. uge. Administrer 80 mg/m2. Administration af dette lægemiddel er indstillet som én cyklus på 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-746
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HER2-positiv fremskreden mavekræft

    • Defineret som IHC 2+, som er IHC 3+ eller SISH+ (eller FISH) vurderet ved laboratorietest. (SISH-positivitet er defineret som forholdet mellem HER2-genets kopinummer og CEP17-signalet ≥ 2,0)
    • eller signifikant overekspression af HER2-protein på målproteomisk analyse (monitorering af flere reaktioner)
  2. Patienter, der har udviklet sig som svar på én systemisk anticancerbehandling for fremskreden gastrisk cancer
  3. Patienter, der er villige og i stand til at skrive en skriftlig samtykkeerklæring til dette forsøg.
  4. Patienter i alderen 19 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen.
  5. Patienter med målbare eller evaluerbare læsioner i henhold til RECIST 1.1.
  6. ECOG-aktivitetsstatus 0, 1 eller 2

  7. som patienter med tilstrækkelig organfunktion

    • Absolut neutrofil (ANC) ≥1,0 ​​x 109/L, blodplade ≥100 x 109/L, hæmoglobin ≥9 g/dL, serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN, total bilirubin ≤3,0 mg på laboratorietests, der starter behandling inden for 2 uger før behandling. AST/ALT ≤5 x ULN
    • Ekkokardiogram EF ≥55 % eller MUGA-scanning ≥50 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har modtaget kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller målrettet behandling for mavekræft inden for de seneste 2 uger.
  2. Patienter, der har oplevet grad 3-4 gastrointestinal blødning inden for 3 måneder
  3. Patienter, der har oplevet en arteriovaskulær emboli-hændelse, herunder men ikke begrænset til myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald, cerebrovaskulær lidelse eller ustabil angina inden for 6 måneder
  4. Igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, symptomatiske eller dårligt kontrollerede hjertearytmier, ukontrollerede trombotiske eller hæmoragiske lidelser eller enhver anden alvorlig medicinsk lidelse, der ikke er kontrolleret efter investigatorens vurdering af patient med
  5. Patienter med en anamnese med gastrointestinal perforation eller fistel inden for 6 måneder.

  6. Samtidig diagnosticering af cancer på et andet sted eller historie med aktiv malign tumor inden for de seneste 3 år

    • Eksklusiv fuldt helbredt basalcellekarcinom og skjoldbruskkirtelkræft, in situ livmoderhalskræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SKAT
Dette er en enkeltarmsundersøgelse. Trastuzumab er blevet administreret med 6 mg/kg hver 3. uge efter initial belastning på 8 mg/kg under den første anticancerbehandling, så i den anden anticancerbehandling administreres 4 mg/kg hver 2. uge for at opretholde den samme koncentration. Bevacizumab administreres med 5 mg/kg med 2-ugers intervaller til brug ved metastatisk kolorektal cancer. Paclitaxel indgives efter et standardprogram på 80 mg/m2 i 3 på hinanden følgende uger efterfulgt af en 1-uges pause som et eksisterende ugentligt regime, og når der opstår bivirkninger, reduceres den ugentlige dosis med 25 % til 60 mg/m2 i 3 uge eller administreres hver 2. uge. Administrer 80 mg/m2. Administration af dette lægemiddel er indstillet som én cyklus på 4 uger.
Medicin: trastuzumab, bevacizumab med paclitaxel (tredobbelt kombination)
Trastuzumab 4 mg/kg Dag 1, 15 Bevacizumab 5 mg/kg Dag 1, 15 Paclitaxel 80 mg/m2 Dag 1, 8, 15 hver 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 36 måneder
Defineret som tiden fra behandlingens start til datoen for dokumenteret sygdomsprogression (ifølge RECIST 1.1) eller død af enhver årsag.
op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong-Hoe Koo, MD,PhD, Kangbuk Samsung Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2022

Først opslået (Faktiske)

7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TREAZURE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-positiv avanceret mavekræft

Kliniske forsøg med trastuzumab, bevacizumab med paclitaxel (tredobbelt kombination)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner