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Trastuzumab, bevacizumab con paclitaxel per il carcinoma gastrico HER2-positivo in una terapia di seconda linea (TREAZURE)

7 marzo 2023 aggiornato da: Dong-Hoe Koo, Kangbuk Samsung Hospital

Uno studio di fase 1B/2 su trastuzumab, bevacizumab con paclitaxel per il carcinoma gastrico HER2-positivo in una terapia di seconda linea (TREAZURE)

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, prospettico, di fase 2 su trastuzumab, bevacizumab e paclitaxel come trattamento di seconda linea per i pazienti con carcinoma gastrico avanzato HER2-positivo che erano progrediti con la chemioterapia di prima linea comprendente trastuzumab o agenti anti-HER2 .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trastuzumab è stato somministrato a 6 mg/kg ogni 3 settimane dopo il carico iniziale di 8 mg/kg durante il primo trattamento antitumorale, quindi nel secondo trattamento antitumorale vengono somministrati 4 mg/kg ogni 2 settimane per mantenere la stessa concentrazione. Bevacizumab viene somministrato a 5 mg/kg a intervalli di 2 settimane utilizzato nel carcinoma colorettale metastatico. Paclitaxel viene somministrato secondo un programma standard di 80 mg/m2 per 3 settimane consecutive seguito da una pausa di 1 settimana come regime settimanale esistente e, quando si verificano effetti collaterali, la dose settimanale viene ridotta del 25% a 60 mg/m2 per 3 settimane o somministrato ogni 2 settimane. Somministrare 80 mg/m2. La somministrazione di questo farmaco è impostata su un ciclo di 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma gastrico avanzato HER2-positivo

    • Definito come IHC 2+, che è IHC 3+ o SISH+ (o FISH) valutato da test di laboratorio. (La positività SISH è definita come il rapporto tra il numero di copie del gene HER2 e il segnale CEP17 ≥ 2,0)
    • o significativa sovraespressione della proteina HER2 all'analisi proteomica target (monitoraggio di reazioni multiple)
  2. Pazienti che sono progrediti in risposta a una terapia antitumorale sistemica per carcinoma gastrico avanzato
  3. Pazienti che sono disposti e in grado di scrivere un modulo di consenso scritto per questo studio.
  4. Pazienti di età pari o superiore a 19 anni al momento della firma del modulo di consenso del soggetto.
  5. Pazienti con lesioni misurabili o valutabili secondo RECIST 1.1.
  6. Stato dell'attività ECOG 0, 1 o 2

  7. come pazienti con un'adeguata funzionalità d'organo

    • Neutrofilo assoluto (ANC) ≥1,0 ​​x 109/L, piastrine ≥100 x 109/L, emoglobina ≥9 g/dL, creatinina sierica ≤1,5 ​​x ULN, bilirubina totale ≤3,0 mg nei test di laboratorio entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento/dL , AST/ALT ≤5 x ULN
    • Ecocardiogramma EF ≥55% o MUGA scan ≥50%

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o terapia mirata per il cancro gastrico nelle ultime 2 settimane.
  2. Pazienti che hanno manifestato sanguinamento gastrointestinale di grado 3-4 entro 3 mesi
  3. Pazienti che hanno manifestato un evento di embolia arterovascolare, inclusi ma non limitati a infarto miocardico, attacco ischemico transitorio, disturbo cerebrovascolare o angina instabile entro 6 mesi
  4. Infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina instabile, aritmie cardiache sintomatiche o scarsamente controllate, disturbi trombotici o emorragici non controllati o qualsiasi altro grave disturbo medico non controllato a giudizio dello sperimentatore paziente con
  5. Pazienti con una storia di perforazione o fistola gastrointestinale entro 6 mesi.

  6. Diagnosi concomitante di cancro in un altro sito o storia di tumore maligno attivo negli ultimi 3 anni

    • Escludendo il carcinoma a cellule basali completamente guarito e il cancro alla tiroide, il cancro cervicale in situ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TESORO
Questo è uno studio a braccio singolo. Trastuzumab è stato somministrato a 6 mg/kg ogni 3 settimane dopo il carico iniziale di 8 mg/kg durante il primo trattamento antitumorale, quindi nel secondo trattamento antitumorale vengono somministrati 4 mg/kg ogni 2 settimane per mantenere la stessa concentrazione. Bevacizumab viene somministrato a 5 mg/kg a intervalli di 2 settimane utilizzato nel carcinoma colorettale metastatico. Paclitaxel viene somministrato secondo un programma standard di 80 mg/m2 per 3 settimane consecutive seguito da una pausa di 1 settimana come regime settimanale esistente e, quando si verificano effetti collaterali, la dose settimanale viene ridotta del 25% a 60 mg/m2 per 3 settimane o somministrato ogni 2 settimane. Somministrare 80 mg/m2. La somministrazione di questo farmaco è impostata su un ciclo di 4 settimane.
Droga: trastuzumab, bevacizumab con paclitaxel (tripla combinazione)
Trastuzumab 4 mg/kg Giorno 1, 15 Bevacizumab 5 mg/kg Giorno 1, 15 Paclitaxel 80 mg/m2 Giorno 1, 8, 15 ogni 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla data di progressione documentata della malattia (secondo RECIST 1.1) o morte per qualsiasi causa.
fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong-Hoe Koo, MD,PhD, Kangbuk Samsung Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TREAZURE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su trastuzumab, bevacizumab con paclitaxel (tripla combinazione)

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