Трастузумаб, бевацизумаб с паклитакселом при HER2-положительном раке желудка в терапии второй линии (TREAZURE)

Критерии включения:

1. HER2-положительный распространенный рак желудка

   • Определяется как IHC 2+, то есть IHC 3+ или SISH+ (или FISH), оцениваемый лабораторными тестами. (SISH-позитивность определяется как отношение числа копий гена HER2 к сигналу CEP17 ≥ 2,0)
   • или значительная гиперэкспрессия белка HER2 при целевом протеомном анализе (мониторинг множественных реакций)
2. Пациенты с прогрессированием в ответ на одну системную противораковую терапию распространенного рака желудка.
3. Пациенты, которые хотят и могут написать письменную форму согласия на участие в этом испытании.
4. Пациенты в возрасте 19 лет и старше на момент подписания формы добровольного согласия.
5. Пациенты с измеримыми или оцениваемыми поражениями в соответствии с RECIST 1.1.
6. Статус активности ECOG 0, 1 или 2

7. как пациенты с адекватной функцией органов

   • Абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥1,0 ​​x 109/л, тромбоциты ≥100 x 109/л, гемоглобин ≥9 г/дл, креатинин сыворотки ≤1,5 ​​x ВГН, общий билирубин ≤3,0 мг при лабораторных исследованиях в течение 2 недель до начала лечения/дл , АСТ/АЛТ ≤5 x ВГН
   • Эхокардиограмма EF ≥55% или сканирование MUGA ≥50%

Критерий исключения:

1. Пациенты, получавшие химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию или таргетную терапию рака желудка в течение последних 2 недель.
2. Пациенты, перенесшие желудочно-кишечное кровотечение 3-4 степени в течение 3 месяцев.
3. Пациенты, перенесшие артериоваскулярную эмболию, включая, помимо прочего, инфаркт миокарда, транзиторную ишемическую атаку, цереброваскулярное расстройство или нестабильную стенокардию в течение 6 месяцев.
4. Текущая или активная инфекция, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, симптоматическая или плохо контролируемая сердечная аритмия, неконтролируемые тромботические или геморрагические нарушения или любое другое серьезное заболевание, не контролируемое по мнению исследователя.
5. Пациенты с перфорацией желудочно-кишечного тракта или свищами в анамнезе в течение 6 мес.

6. Сопутствующий диагноз рака другой локализации или активная злокачественная опухоль в анамнезе в течение последних 3 лет

   • Исключая полностью вылеченный базально-клеточный рак и рак щитовидной железы, рак шейки матки in situ