Trastutsumabi, bevasitsumabi paklitakselin kanssa HER2-positiivisen mahasyövän hoitoon toisen linjan hoidossa (TREAZURE)

Sisällyttämiskriteerit:

1. HER2-positiivinen edennyt mahasyöpä

   • Määritelty IHC 2+:ksi, joka on laboratoriotesteillä arvioitu IHC 3+ tai SISH+ (tai FISH). (SISH-positiivisuus määritellään HER2-geenin kopioluvun suhteeksi CEP17-signaaliin ≥ 2,0)
   • tai HER2-proteiinin merkittävä yli-ilmentyminen kohdeproteomisessa analyysissä (useiden reaktioiden seuranta)
2. Potilaat, jotka ovat edenneet vasteena edenneen mahasyövän systeemiseen syöpähoitoon
3. Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät kirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen tätä tutkimusta varten.
4. Potilaat, jotka ovat vähintään 19-vuotiaita suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
5. Potilaat, joilla on mitattavissa olevia tai arvioitavissa olevia vaurioita RECIST 1.1:n mukaisesti.
6. ECOG-toimintatila 0, 1 tai 2

7. potilaina, joilla on riittävä elintoiminto

   • Absoluuttinen neutrofiiliarvo (ANC) ≥1,0 ​​x 109/l, verihiutaleet ≥100 x 109/l, hemoglobiini ≥9 g/dl, seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​x ULN, kokonaisbilirubiini ≤3,0 mg laboratoriotutkimuksissa 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista /dl , AST/ALT ≤5 x ULN
   • Ekokardiogrammi EF ≥55 % tai MUGA-skannaus ≥50 %

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai kohdennettua mahasyövän hoitoa viimeisen 2 viikon aikana.
2. Potilaat, joilla on ollut asteen 3-4 maha-suolikanavan verenvuotoa 3 kuukauden sisällä
3. Potilaat, joilla on ollut arteriovaskulaarinen embolia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenkiertohäiriö tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä
4. Jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, oireet aiheuttavat tai huonosti hallitut sydämen rytmihäiriöt, hallitsemattomat tromboottiset tai verenvuotohäiriöt tai mikä tahansa muu vakava lääketieteellinen häiriö, joka ei ole tutkijan arvion mukaan hallinnassa.
5. Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan perforaatio tai fisteli 6 kuukauden sisällä.

6. Samanaikainen syöpädiagnoosi toisessa paikassa tai aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana

   • Pois lukien täysin parantunut tyvisolusyöpä ja kilpirauhassyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä